AI 핵심 요약
beta- HLB는 24일 FDA와 리라푸그라티닙 허가심사 레이트 사이클 미팅을 진행했다고 밝혔다.
- 리라푸그라티닙은 희귀의약품·혁신치료제로 지정됐고 9월25일 신약 허가 여부가 결정될 예정이다.
- HLB는 간암 1차 치료제 리보세라닙 병용요법 허가 재신청도 추진하며 제조시설 이슈가 해소됐다고 했다.
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회사 "승인 영향 줄 새로운 검토 사항 제기되지 않아"
우선심사 대상…9월 25일 허가 여부 결정 예정
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)을 진행했다고 24일 밝혔다. 회사는 심사 과정에서 특별한 이견은 없었으며 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열고 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등에 대해 협의했다.
회사 측은 현재까지 심사 진행 과정에서 FDA와 특별한 이견은 없었으며, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 밝혔다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하고 라벨링과 시판 후 이행 계획 등을 논의하는 공식 절차다.
회사에 따르면 리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 미팅에서 별도로 논의되지 않았다. 해당 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 두 곳 모두 지난해 FDA의 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 받은 바 있다.
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며, 올해 신약허가신청(NDA)은 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다. FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일(미국 동부시간)이다.
김동건 엘레바 대표는 "이번 레이트 사이클 미팅은 리라푸그라티닙의 허가 심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을 확인하는 자리였다"며 "현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼 후속 절차를 차질 없이 마무리해 오는 9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진하고 있다. 회사는 보완요구서한(CRL)의 사유였던 리보세라닙 원료의약품(API) 제조시설이 최근 FDA로부터 자발적 시정조치 권고(VAI) 등급을 통보받으면서 제조시설 관련 이슈가 해소됐다고 설명했다. 엘레바는 FDA와 재제출 절차를 협의하고 있으며, 파트너사인 항서제약과도 재신청 일정을 조율하고 있다.
nylee54@newspim.com
