AI 핵심 요약
beta- HLB가 13일 미국 FDA CRL 소식에 급락했다
- FDA가 리보세라닙 NDA 관련 세번째 CRL을 통보했다
- 중국 항서제약 제조시설 cGMP 지적이 승인 걸림돌이다
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
항서제약 제조소 실사 영향…"신약 효능·안전성과는 무관"
제조시설 보완 완료 후 재신청 계획
[서울=뉴스핌] 김가희 기자 = HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 품목허가 제동 소식에 13일 장 초반 급락하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받으면서 투자심리가 크게 위축된 영향으로 풀이된다.
한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 47분 기준 HLB는 전 거래일 대비 9200원(25.14%) 내린 2만7400원에 거래되고 있다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 간암 신약 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번이 세 번째 CRL이다.
회사 측은 이번 CRL이 리보세라닙의 효능이나 안전성 문제가 아니라, NDA에 포함된 중국 협력사 항서제약의 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 과정에서 지적사항이 확인된 데 따른 것이라고 설명했다.
FDA는 해당 제조시설이 허가 신청에 포함된 만큼 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 충족이 확인되기 전까지는 허가를 승인할 수 없다고 밝혔다. 필요할 경우 사전승인실사(PAI)를 추가로 실시할 수 있다는 입장이다.
해당 제조시설은 지난 4월 일반 cGMP 실사에서 개선 필요 사항을 담은 'Form 483'을 받은 이후 후속 조치를 진행 중이다. HLB는 항서제약으로부터 보완 진행 상황을 확인한 뒤 제조소와 협의해 재신청 절차를 추진할 계획이다.
rkgml925@newspim.com
