[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사 방식으로 완료했다고 9일 밝혔다.

이번 점검은 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 받은 독감백신 '스카이셀플루'와 '스카이셀플루4가', 수두백신 '스카이바리셀라', 장티푸스백신 '스카이타이포이드'를 대상으로 실시됐다. 해당 백신은 3년마다 WHO GMP 정기 점검을 받아야 한다.

통상 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신을 생산하는 안동 L HOUSE는 제출 자료에 대한 검토만으로 심사를 마쳤다.

회사 측은 WHO가 현장 방문 없이 GMP 적합성을 확인한 것은 안동 L HOUSE의 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 신뢰를 반영한 결과라고 설명했다.

이번 서면심사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정된 이후 국내 규제 체계에 대한 국제적 신뢰가 높아진 점도 영향을 미쳤다. WHO는 WLA 지정 국가의 규제 역량을 인정하는 '규제 신뢰(Reliance)' 정책을 운영하고 있으며, 이에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체하고 있다.

심사 과정에서 식약처는 WHO가 요청한 자료가 원활히 제출될 수 있도록 지원했다. SK바이오사이언스는 이를 통해 현장실사 대비 준비 기간과 인력 투입을 줄이면서도 국제 기준에 부합하는 GMP 적합 판정을 받았다고 설명했다.

안동 L HOUSE는 2021년 유럽연합(EU) GMP 인증을 획득했으며, 이후 글로벌 규제기관과 국제기구의 GMP 검증을 통과해 왔다. 최근에는 자체 개발 독감백신 '스카이셀플루'의 국제기구 공급 계약도 체결하는 등 글로벌 시장에서 품질과 공급 역량을 인정받고 있다.

이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 "이번 WHO GMP 서면심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화해 나가겠다"고 말했다.

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