[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다.

리툭시맙 바이오시밀러가 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 이에 따라 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다.

트룩시마는 셀트리온이 개발한 리툭시맙 바이오시밀러로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL)과 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 받았다.

상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 교체 사용해도 효능과 안전성에 임상적으로 차이가 없음을 인정하는 제도다.

셀트리온은 이번 승인으로 미국 의료진의 처방 신뢰도를 높이고 환자의 치료 접근성 확대와 의료비 부담 완화에도 도움이 될 것으로 기대했다.

회사는 최근 미국 내 바이오시밀러 규제 환경 변화와 관계없이 트룩시마가 FDA로부터 오리지널 의약품과의 교체 사용 가능성을 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러라는 점에서 시장 경쟁력을 유지할 수 있을 것으로 전망했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 기준 35.8%의 점유율을 기록해 1위를 차지했다. 셀트리온은 국산 바이오시밀러 가운데 미국 시장 점유율 1위를 기록한 첫 사례라고 설명했다.

트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서 3천억원 이상의 매출을 기록했으며, 전년 대비 40% 이상 성장했다.

셀트리온은 이번 상호교환성 지위 획득을 계기로 미국 리툭시맙 시장에서 경쟁력을 강화하고 항암 바이오시밀러 포트폴리오 확대에도 나설 계획이다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록한 데 이어 상호교환성 지위까지 획득했다"며 "검증된 임상 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담 완화에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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