[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 식품의약품안전처가 멕시코의 참조규제기관으로 인정받으면서 국산 의약품의 중남미 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다.

식약처는 23일 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다.

이번 조치로 우리나라에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 허가를 신청할 수 있게 된다. 품질, 안전성, 유효성 심사자료에 대한 기술 심사가 간소화돼 신속한 허가가 가능해질 예정이다.

멕시코 COFEPRIS는 2025년 7월 관련 규정을 제정해 의약품 규제 국제조화 기구(ICH) 설립 회원 또는 상임 회원 규제기관과 세계보건기구(WHO) 우수규제기관목록에 '품목 허가 기능'을 포함해 등재된 기관'의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 도입했다.

식약처의 의약품 허가 결과는 멕시코 의약품 품목 허가 심사 시 신뢰할 수 있는 평가 자료로 활용된다. 축약 허가 절차를 적용받는 경우 영업일 최대 45일 이내 허가 여부가 결정될 수 있다. 멕시코 COFEPRIS는 참조 규제기관이 수행한 평가를 활용해 추가적인 기술평가나 자료 요구 없이 제출 자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있도록 규정하고 있다.

멕시코는 WHO 우수규제기관목록(WLA) 중 '규제 실사 기능'을 보유한 규제기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있다. 멕시코에 진출하려는 제약업체는 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 멕시코 COFEPRIS에 제출해 인정받을 수 있다.

멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위를 차지하는 주요 시장이자 역내 진출의 전략적 거점 국가다. 이번 조치는 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망된다.

식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재와 2025년 8월 전 기능 등재 이후 국제사회에서 우리 규제체계의 신뢰도를 높여왔다. 앞으로도 각국 규제당국과의 협력을 확대해 국산 의료제품의 해외 진출을 적극 지원할 계획이다.

오유경 식약처장은 "이번 멕시코의 참조규제기관 인정은 우리 규제 체계의 우수성과 국제적 신뢰를 다시 한번 확인한 의미 있는 성과"라며 "글로벌 규제협력을 강화해 우수한 국산 의료 제품이 해외 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 적극적인 규제지원을 하겠다"고 강조했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "국내 제약기업들이 멕시코 진출 시 허가 절차를 밟는 데 어려움을 겪어왔으나 멕시코 측의 이번 조치로 신속한 허가가 가능해질 것"이라며 "식약처가 국제적 규제 신뢰 확보를 위해 기울여 온 노력이 결실을 맺은 만큼, 이를 계기로 멕시코를 비롯한 중남미 시장 진출이 더욱 확대되길 기대한다"고 했다.

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