AI 핵심 요약
beta- 엘앤케이바이오메드가 19일 경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C'의 미국 FDA 허가 획득을 밝혔다다
- BluEX-C는 4~15mm 높이 조절이 가능한 희소성 높은 제품으로, 경추 시장 확대를 위한 '뉴 서비컬 프로젝트' 기반을 완성했다
- 회사 측은 이번 승인을 계기로 미국 경추 시장 침투와 글로벌 영업 확대, 추가 케이지 FDA 신청 추진 계획을 밝혔다다
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 엘앤케이바이오메드는 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) 'BluEX-C'가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
회사는 지난 3월 FDA에 허가를 신청, 약 2개월 만인 지난 16일(현지시간) 최종 승인을 받았다. 경추용 높이확장형 케이지는 구조적 제약과 높은 정밀도가 요구되는 제품군으로 FDA 승인 및 상용화 사례가 많지 않은 분야로 평가된다.
엘앤케이바이오는 경추 시장 확대를 위해 'New Cervical Project'를 추진해왔다. 최근 FDA 승인을 받은 경추 플레이트 고정시스템 'Castleloc-P Anterior Cervical Plate System'에 이어 이번 경추용 높이확장형 케이지까지 조기 승인을 확보하며 프로젝트 기반을 완성했다.
이번에 FDA 승인을 받은 BluEX-C는 4mm부터 확장 후 최대 15mm까지 다양한 높이 옵션을 적용해 환자 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춘 선택이 가능하도록 설계됐다. 이 같은 폭넓은 사이즈 베리에이션(Size Variation)은 세계적으로도 드문 수준이다.
엘앤케이바이오는 해당 제품이 병원 등록 및 제품 채택 확대에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
글로벌 척추 임플란트 시장은 약 130억달러(약 18조원) 규모로 성장하고 있으며, 이 가운데 경추 유합술 시장이 약 40%를 차지하는 것으로 알려졌다. 미국에서는 경추 전방유합술(ACDF)이 대표적인 경추 수술로 자리잡고 있다.
엘앤케이바이오 관계자는 "경추용 높이확장형 케이지는 작은 구조 안에서 정밀한 확장 메커니즘과 안정성을 동시에 구현해야 하는 제품으로 글로벌 시장에서도 상용화된 제품 수가 제한적"이라며 "이번 FDA 승인은 당사의 기술력과 개발 역량을 입증한 성과라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "이번 승인을 계기로 경추 높이확장형 케이지와 같은 희소성 있는 혁신 제품을 기반으로 미국 시장 침투력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "현지 마케팅과 영업 활동을 확대해 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 낼 계획"이라고 덧붙였다.
한편 엘앤케이바이오는 올해 경추용 높이확장형 케이지 가운데 'Stand-alone Cervical Expandable Cage'의 FDA 허가 신청도 추진할 계획이다.
sykim@newspim.com
