[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 '2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)'에서 발표했다고 15일 밝혔다.

임상 결과에 따르면 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 확인했다. 항생제인 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 보이며 새로운 치료 옵션 가능성을 제시했다.

대웅제약은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 승인도 획득했다.

이에 따라 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 적응증에 더해 헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 영역을 넓혔다.  

이번 임상은 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐다. 연구진은 총 461명의 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔 40mg 또는 란소프라졸 30mg을 항생제 2종(아목시실린·클래리트로마이신)과 병용 투여하는 삼제요법을 시행한 뒤 제균 여부를 평가했다.

세부 데이터에서는 클래리트로마이신 내성 환자군에서 차별화된 결과가 확인됐다. 해당 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타나 대조군인 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 제균 성공률을 기록했다. 통계적 우월성도 확보했다.

전체 참여자를 대상으로 한 일차 유효성 평가에서도 펙수클루 투여군은 83.64%의 제균율을 기록해 대조군(77.93%) 대비 비열등성을 입증했다. 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었으며 전반적으로 유사한 안전성이 확인됐다.

헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염과 소화성 궤양, 위암 등의 주요 원인으로 알려져 있다. 국내 유병률도 약 50% 수준으로 높은 편이다. 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 1차 제균치료가 이뤄지는 경우가 많아 내성 환자에서도 효과를 보이는 치료 옵션 필요성이 지속 제기돼 왔다.

임상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 "이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인한 결과"라며 "특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 옵션 확대 측면에서 의미가 크다"고 말했다.

나재진 대웅제약 임상의학센터장은 "이번 연구는 펙수클루가 기존 표준치료와 유사한 수준의 제균 효과를 보였을 뿐 아니라 항생제 내성으로 제균 치료가 어려워지고 있는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 다양한 적응증 확대 연구를 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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