[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 비임상 시험 전문기업 코아스템켐온이 식품의약품안전처 주관 국책과제에 연이어 선정되며 1월에만 총 36억원 규모의 정부 과제를 확보했다고 28일 밝혔다.
회사에 따르면 지난 27일 '줄기세포 기반 동물대체 독성시험법' 과제 6억원 규모의 주관연구기관으로 선정된 데 이어, 이날 총 30억원 규모의 '항체의약품 면역독성 예측평가 기술 개발' 과제까지 추가 수주했다. 이로써 코아스템켐온은 오는 2026년부터 2027년까지 2년간 동물대체시험법(NAMs) 분야의 핵심 표준 기술 개발을 주도하게 됐다.
이번에 추가 수주한 과제의 핵심은 동물실험을 대체해 인체 면역 오가노이드(장기유사체)와 미세생리시스템(MPS)을 통해 항체 의약품의 안전성을 평가하는 것이다. 특히 이번 기술은 최근 바이오 업계의 최대 화두인 ADC(항체약물접합체) 개발의 성패를 가를 핵심 열쇠로 꼽힌다.
ADC는 약물을 암세포까지 배달하는 '항체'와 암을 죽이는 '약물'을 결합한 구조이기 때문에, 항체 자체의 안전성과 면역 반응을 정확히 예측하는 것이 ADC 개발의 필수 선결 조건이다. 코아스템켐온은 이번 과제를 통해 항체의 구조적 변화에 따른 독성을 인체 세포 수준에서 검증하는 기술을 확립함으로써, 단순 항체 치료제는 물론 고난도 ADC 시장까지 포괄하는 기술적 우위를 점하게 된다.
시장조사기관에 따르면 전 세계 단클론항체 시장은 2032년 약 3543억 달러(한화 약 470조 원)까지 성장할 전망이다. 코아스템켐온은 이 거대한 신약 시장의 제품들이 출시되기 위해 반드시 거쳐야 하는 '안전성 평가'라는 관문을 선점하겠다는 전략이다.
회사는 향후 2년간 3개 이상의 GLP(우수실험실운영기준) 기관과 협력해 시험법의 교차 검증을 완료하고, 연구 종료 시점인 2027년에는 미국 FDA(식품의약국)의 '신약 개발 혁신 기술 접근법(ISTAND)' 인증을 위한 적격성 평가를 신청할 계획이다. 이 인증을 획득할 경우, 글로벌 빅파마들의 수주가 폭발적으로 늘어나는 실적 퀀텀 점프가 가능할 것으로 예상된다.
김선돈 코아스템켐온 첨단시험센터장은 "식약처 국책과제 2건의 연속 수주는 당사가 표방하는 '첨단 대체 시험' 전략이 국가적 차원에서 타당성을 인정받은 결과"라며, "특히 이번 과제를 통해 FDA 기준에 부합하는 ADC 및 항체 면역독성 평가의 글로벌 표준을 제시하여, 2년 뒤 다가올 비동물 시험 의무화 시대에 가장 확실한 대안이 되겠다"고 강조했다.
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