[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 에스티큐브는 항BTN1A1 면역관문억제제 '넬마스토바트'의 진행성/전이성 비소세포폐암 임상 2상에서 첫 환자 투약이 시작됐다고 22일 밝혔다.
이번 2상 임상시험은 1차 치료 이후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자 가운데 BTN1A1 고발현 (종양비율점수(TPS)≥50%) 환자를 선별해 넬마스토바트 800mg과 도세탁셀 75 mg/m²를 병용 투여하는 방식으로 설계됐다. 국내 대학병원 5곳에서 진행되며, 첫 환자등록은 강북삼성병원에서 이뤄졌다.
비소세포폐암은 1차 치료 단계에서는 EGFR, KRAS, BRAF 등 유전자 변이 여부에 따라 표적항암제를 적용하거나, 주요 변이가 없는 경우 PD-L1 발현 정도에 따라 면역관문억제제 단독 또는 병용요법을 적용할 수 있다. 다만 2차 치료 이상 후속 치료 단계로 넘어가면 사실상 도세탁셀 기반 화학항암요법에 의존해야 하는 구조가 이어져 왔다.
현재 국내에서 가장 널리 사용되는 도세탁셀 단독요법의 경우 무진행생존기간(PFS)이 약 3개월, 전체생존기간(OS)이 약 6개월 수준에 불과하다. 에스티큐브는 이러한 치료 환경을 고려해, 이전 치료에서 표적항암제 또는 면역항암제를 사용한 뒤에도 질병이 진행된 환자군을 대상으로 새로운 치료 대안을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.
에스티큐브에 따르면 BTN1A1은 비소세포폐암 전체 환자의 약 50%에서 고발현되는 것으로 관찰된다. 이에 따라 비소세포폐암은 BTN1A1 타깃 치료의 잠재적 시장 가치가 높을 뿐만 아니라, 바이오마커 기반 환자 선별을 통해 실제 치료반응 차이를 명확하게 관찰할 수 있다는 점에서 임상적, 사업적 가치가 높다.
정현진 에스티큐브 대표이사는 "비소세포폐암 임상은 단순한 적응증 확장이 아니라, BTN1A1 발현이라는 바이오마커 기준을 실제 비소세포폐암 환자 치료에 적용해 평가하는 단계라는 점에서 의미가 있다"며 "치료 선택지가 제한적인 후속 치료 환경에서, 넬마스토바트는 기존 PD-1, PD-L1 억제제와 표적치료제 등 표준치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자군을 대상으로 차별화된 치료 접근을 가능하게 하는 물질"이라고 말했다.
이어 "BTN1A1 타깃 전략에 비소세포폐암 적응증이 더해지면서, 넬마스토바트를 둘러싼 임상적 활용 범위와 사업개발 논의의 폭 역시 한 단계 확장됐다"며 "현재 진행 중인 기술이전 협상에서도 이러한 변화가 논의의 구조와 깊이에 직접적인 영향을 미치고 있는 만큼, 임상 진행 속도와 데이터 완성도를 함께 철저히 관리해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
에스티큐브는 전이성 대장암 대상 임상 1b/2상과 연구자임상을 통해 BTN1A1 고발현 환자군에서 생존기간이 유의미하게 연장되는 결과를 확인하고 있다. 이러한 경향성이 비소세포폐암에서도 재현될 경우 BTN1A1이 면역항암 치료반응을 예측하는 신규 바이오마커로 확립될 가능성이 매우 높다고 보고 있다.
또한 BTN1A1 발현이라는 명확한 기준을 적용함으로써, 비선별 임상보다 효능 평가의 신뢰도와 결과 해석의 명확성이 높아진다는 점도 바이오마커 기반 임상 설계의 주요 경쟁력이다.
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