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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 올해 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 글로벌 시장 침투가 본격화되면서 폐암 치료법의 판도가 바뀔지 주목된다. 치료제 출시와 판매에 따라 유한양행이 수령하는 마일스톤 및 로열티 규모도 점차 늘어날 것이란 전망이 나온다.

9일 업계에 따르면 렉라자와 존슨앤존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법은 미국을 시작으로 유럽과 일본, 중국 진출에 잇따라 성공했다. 특히 지난달 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 두 치료제의 시장 입지가 확대될 것이란 기대가 모인다.

미국 매출이 본격적으로 성장하는 시기가 도래했다는 평가도 나온다. 최근 미국암네트워크(NCCN)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자 치료에 렉라자·리브리반트 병용요법을 '카테고리 1'로 우선권고하면서 폐암 표준 치료법으로 자리잡을 수 있는 발판을 마련했기 때문이다.

NCCN은 전 세계 암 치료 표준 지침으로 가이드라인 내에서 치료 옵션을 비교해 효능과 안전성, 임상 근거 수준이 상대적으로 우수한 치료요법을 권고한다. 카테고리 1의 경우 가장 먼저 권고하는 치료법이자 주요 치료 옵션으로 쓰이는 레벨이다. 

렉라자·리브리반트 병용요법이 앞서 마리포사(MARIPOSA) 3상 결과에서 경쟁 약물인 아스트라제네카의 타그리소 단독 요법 대비 사망 위험을 25% 낮춘 가운데, 이처럼 긍정적인 임상 근거가 NCCN 카테코리 1 등재에 주요 요인으로 작용했다는 분석이 나온다.

타그리소는 오랜 기간 비소세포폐암 EGFR 변이 1차 치료에서 표준 치료법으로 자리매김해왔다. 현재도 타그리소 단독요법과 병용요법 모두 NCCN 가이드라인에서 카테고리 1과 선호요법 권고를 유지하고 있다. 이런 가운데 렉라자와 리브리반트 병용요법이 전체생존(OS) 최종 결과가 나오기 전 카테고리 1으로 분류되며 경쟁력을 입증했다는 평가다.

J&J는 렉라자·리브리반트 병용요법이 타그리소 대비 OS를 1년 이상 연장할 것으로 전망하고 있다. 업계에서는 타그리소가 NCCN 1차 선호요법 등재 이후 미국 처방과 매출이 급증했던 전례를 감안할 때, 렉라자 역시 미국 시장에서 처방 확대 국면에 진입할 가능성이 크다는 관측을 내놓고 있다.

리브리반트 SC 출시로 투약 편의성이 개선된 점 역시 병용요법 확산에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 보인다. 기존 정맥주사는 투여에 1시간 내외가 소요되는 반면, 피하주사 제형은 5분 이내 투여가 가능하다.

임상에서도 유의미한 결과를 확보했다. 리브리반트 SC는 기존 정맥주사 제형과 비교해 약물 노출도와 효능에서 동등성을 입증했으며, 투여 관련 반응 이상 발생률은 13%로 정맥주사 대비(66%) 낮았고 정맥혈전색전증 발생 위험도 11%로 정맥주사(18%)보다 감소한 것으로 나타났다.

유한양행은 렉라자를 J&J에 기술이전하며 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤과 함께 매출에 연동된 로열티를 받고 있다. 미국과 일본, 중국 등 주요 지역 상업화에 따라 1430억원 규모의 마일스톤을 수령했을 것으로 예상된다. 로열티의 경우 구체적인 규모는 공개되지 않았으나 판매 규모의 10~15%를 받는 구조로 알려졌다.

렉라자·리브리반트 병용요법 매출은 성장 추세다. J&J는 지난해 상반기 매출이 3억2000만달러(약4300억원 수준)이라고 밝힌 바 있다. 지난해 3분기 실적 발표에서는 1억9800만 달러(약 2700억원 수준)의 매출을 기록했다.

J&J는 렉라자·리브리반트 병용요법이 연 매출 10억달러 규모의 블록버스터 약물이 될 것으로 내다보고 있다. 그 근거로는 임상을 통해 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 연장한 것과 EGFR과 간세포 성장인자 수용체(MET) 변이를 동시에 겨냥해 치료 내성을 커버할 수 있다는 점 등이 꼽힌다.

한편, 유한양행은 렉라자 효과에 힘입어 연간 영업이익 1000억원 돌파가 유력한 상황이다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행은 지난해 연매출 2조2408억원, 영업이익 1310억원을 기록했을 것으로 추정된다.

sykim@newspim.com