2026년 내 식약처 승인 목표
[서울=뉴스핌] 김연순 기자 = 진원생명과학이 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 백신 후보물질 GLS-5140의 임상시험 승인을 재추진하며, 2026년 내 식품의약품안전처 IND 승인 및 임상 진입 목표를 19일 밝혔다.
회사 측은 "새로운 경영진 출범 이후 가장 시급한 과제는 회사의 정체성인 연구개발(R&D)을 중단 없이 추진하는 것이며, 이것이 곧 기업가치를 회복·제고하는 핵심"이라며 "그 첫 번째 과제로 과거 자금 사정 등을 이유로 추가 보완이 이뤄지지 않아 임상 승인을 받지 못했던 GLS-5140 개발을 최우선으로 수행하기로 했다"고 설명했다.
GLS-5140은 살인진드기 감염병으로 불리는 SFTS를 예방하기 위한 핵산 기반 백신 후보물질로, 국내외에서 아직 상용화된 백신이 없는 고위험 신종·재출현 감염병을 타깃으로 한다. SFTS는 치명률이 높고 치료제가 제한적인 만큼, 국내 보건당국 역시 국가 차원의 공중보건 대응이 필요한 감염병으로 인식하고 있다.
진원생명과학에 따르면 한국 정부는 SFTS를 포함한 신변종 감염병에 대해 공공백신 개발과 선제적 대응 역량 확보를 중요한 정책 과제로 보고 있으며, 민간 기업과의 협력을 통해 연구개발부터 임상, 향후 조달까지 연계하는 방향을 모색 중이다. 진원생명과학은 이러한 정책 기조에 맞춰 질병관리청과의 협력 가능성을 적극 검토해 GLS-5140을 공적 백신(public vaccine)으로 발전시키는 방안도 병행 추진할 계획이다.
특히 회사는 GLS-5140의 과학적 근거가 이미 충분히 확보돼 있다는 점을 강조했다. 해당 백신 후보물질은 동물모델을 이용한 효능 평가에서 우수한 예방 효과를 확인했으며, 관련 연구 결과는 국제적으로 권위 있는 학술지인 Nature Communications에 게재된 바 있다. 이는 GLS-5140이 임상 진입을 위한 실질적 근거 데이터를 보유한 후보물질임을 보여준다는 설명이다.
진원생명과학은 2026년을 목표로 ▲기존 IND 보완 사항 확정 ▲필요한 추가 비임상 보완 연구 수행 ▲식약처 사전 미팅 및 IND 제출 ▲임상 1/2a 승인 획득까지의 일정을 체계적으로 추진한다는 계획이다. 또한 회사는 이를 통해 국내에서 SFTS 예방 백신 임상 개발을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다는 전략이다.
회사 관계자는 "GLS-5140은 진원생명과학이 다시 연구개발 중심 기업으로 도약한다는 것을 보여주는 상징적인 프로젝트"라며 "공중보건적 필요성이 큰 백신을 책임감 있게 개발해 나가면서, 질병청 등 공공 부문과의 연계를 통해 국가 감염병 대응 역량 강화에도 기여하겠다"고 말했다.
y2kid@newspim.com
