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[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 미국의 방광암 치료제 개발회사 CG온콜로지(종목코드: CGON)가 내년 시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 앞서 식품의약국(FDA)의 '혁신치료제'와 '패스트트랙' 지정을 모두 받은 CG온콜로지의 관련 약물은 방광암의 70% 이상을 차지하는 질환의 환자 사이에서 희망이 되고 있다.

◆한 달 반 70% 급등

CG온콜로지의 주가는 약 한 달 반 만에 70%가량 뛰었다. 현재 44.46달러(9일 종가)로 지난 8월 말경 대비 상승폭이 66%다. 작년 1월 상장 이후 올해 8월 말경까지 고도를 완만히 낮추며 횡보를 거듭하다가 이후 급히 상승하기 시작한 것이다. CG온콜로지는 주가는 상장 초기 50달러까지 올라서기도 했다.

CG온콜로지 주가가 단기간 급등한 배경에는 연쇄적인 호재 발표와 일부 공매도 세력의 항복이 있다. ①8월29일 회사가 캔터피츠제럴드와 모간스탠리가 주최하는 투자자 컨퍼런스에 참가하겠다고 발표하겠다고 하자 중대 발표를 기대한 투자자들이 선제적으로 몰렸다.

주가를 한 번 더 들어올린 것은 ②9월3일 비근육침습성 방광암(NMIBC) 중간위험군 대상 'PIVOT-006' 3상 임상시험 등록 완료 발표다. '무작위 대조 연구'가 당초 계획보다 1년가량 앞당겨져 시행될 것이라고 발표한 셈으로 그만큼 회사가 개발에 자신감이 있다는 신호로 읽혔다.

결정적인 것은 ③9월5일 발표된 NMIBC 고위험군 대상 'BOND-003' 3상 시험의 추가 결과(업데이트)다. 24개월 뒤 완전관해를 달성한 환자가 12명이 추가로 확인됐다는 내용이었다. 기존 표준치료(후술)에 실패한 고위험 환자들에서 나온 결과라는 점에서 의미가 컸다. 허가 신청서 제출 근거가 한층 강화됐다는 평가가 나왔다.

④일부 공매도 세력의 숏스퀴즈도 주가 상승 압력을 끌어올렸다. 지난 8월 말 당시 CG온콜로지의 공매도 비율은 21%를 초과했었다. 유통주식수의 5분의 1 초과분이 주가 하락에 베팅하고 있었던 셈이다. 연속된 호재에 공매도 세력이 손실을 막기 위해 주식을 급히 되사들이는 숏커버링이 발생하면서 주가 상승의 연료가 됐다. 

◆중심엔 '크레토스티모젠'I

주가 급등의 중심에 있는 개발 물질은 '크레토스티모젠(가느다란 관을 요도를 통해 방광에 삽입한 뒤 약물 주입)'이다. 크레토스티모진은 '종양용해 면역치료제'인데 암세포를 직접 파괴하면서 동시에 신체의 면역체계가 암세포를 인식하고 공격하도록 돕는 이중작용 기전을 갖는다. 일반 항암제와 달리 신체의 자연적인 방어 시스템까지 활성화해 효능과 지속성을 높이는 게 목표다.

크레토스티모젠이 타깃하는 질환은 전체 방광암 환자의 70~75%가 해당되는 NMIBC이다. NMIBC은 방광의 안쪽 벽에만 암세포가 있고 아직 근육층까지 퍼지지 않은 초기 단계의 방광암이다. 이 단계에서는 생명에 직접적인 위협은 적지만 치료하지 않으면 근육층으로 퍼져 위험해질 수 있기 때문에 지속적인 관리가 필요하다.

이 물질이 특별한 것은 환자들의 절박한 상황과 직결되기 때문이다. NMIBC 환자들은 암이 악화하면 방광을 완전히 제거하는 수술을 받아야 할 수도 있다. 방광을 제거하면 평생 인공 방광이나 소변 주머니를 차고 살아야 하므로 환자들은 이를 피하고자 최대한 효과적이고 안전한 치료제를 찾는다.

기존 치료제의 한계가 크레토스티모진의 필요성을 부각시킨다는 설명이 나온다. 현재 표준 치료제인 'BCG(결핵균 기반)'가 세계적인 공급 부족 문제(10년 넘게 지속)를 겪는 가운데 재발률이 높고 부작용도 많다. 현재까지 FDA 승인을 받은 NMIBC 치료제는 4개 정도인데 크레토스티모진 만큼의 경쟁력은 갖추지 못했다는 평가도 나온다.

◆중심엔 '크레토스티모젠'II

크레토스티모진의 장점을 보여준 게 ③9월5일의 NMIBC 고위험군(BCG 치료에 실패한 고위험 환자) 대상 'BOND-003' 3상 시험의 추가 결과다. 24개월 시점 완전관해를 유지한 환자가 12명 더 확인되면서 크레토스티모진의 장기 지속성이 재입증된 것이다. 단순 숫자 추가가 아니라 FDA 허가 신청에 필요한 데이터의 완성도를 높이는 결정적 진전으로 평가받았다.

*완전관해는 완치로 가는 일종의 필수 첫걸음이다. 완전관해는 '치료 후 모든 검사에서 지금 당장 암이 보이지 않는다'는 현재 상태를 말한다. 재발 없이 유지되는 완치의 전 단계다. 완전관해 상태에서도 정기적인 추적 검사가 필요하다. 다수의 환자가 완전관해 후 1~2년 안에 재발을 경험한다.

크레토스티모진은 올해 3월 결과에서 100명 중 83명(75.5%)이 완전관해(치료 중 언제든 한 번이라도 도달)를 달성했고 올해 4월 발표된 24개월 시점 완전관해 유지율은 42.3%였다. 지난달 결과를 통해 24개월 평가를 완료한 환자 12명이 추가로 완전관해 상태임이 확인됐다는 건 앞서 발표된 42.3%라는 24개월 지속률이 더욱 견고해졌다는 의미다.

▶②편에서 계속

bernard0202@newspim.com