[서울=뉴스핌] 김신영 기자 =펩타이드 기반 바이오 기업 케어젠은 29일 서울 삼성동 오크우드 프리미어 IT 스퀘어에서 열린 기업설명회(IR)에서 체중 감량용 경구형 GLP-1 펩타이드 '코글루타이드(Korglutide)'의 임상 시험 결과를 공개했다.
코글루타이드는 기존 주사형 GLP-1 제제와 달리 경구 복용이 가능한 건강기능식품 형태로 개발됐다. 현재 글로벌 시장에서 출시된 상태이며, 케어젠은 의약품 수준의 임상시험을 통해 해당 제품의 효능과 안전성을 입증했다.
이번 임상은 비만 또는 제2형 당뇨를 동반한 성인 100명을 대상으로 12주간 하루 1회 100mg을 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 주요 GLP-1 계열 치료제의 임상시험 프로토콜을 적용해 국제 기준에 부합하는 설계로 신뢰도를 확보했다.
그 결과, 코글루타이드 복용군은 평균 체중 10.75%(약 9.3kg) 감소, 체질량지수(BMI) 10.83% 감소, 당화혈색소(HbA1c) 0.9% 감소를 기록했다. 모든 주요 지표에서 통계적 유의성(p<0.01~p<0.0001)을 확보했으며, 비만 단독군과 당뇨 동반 비만군 모두에서 유사한 효과를 보여 효능의 일관성과 적용 범위를 입증했다.
특히 체중 감소의 71.9%(6.65kg)가 체지방 감소로 나타났고, 근육 손실은 2.9%(0.27kg)로 최소화됐다. 허리-엉덩이 둘레 비율(WHR)은 0.05 감소해 복부 비만이 개선되고 심혈관 질환 위험이 낮아지는 임상적 변화도 확인됐다.
이는 기존 GLP-1 주사제가 체중 감소 과정에서 15~40%에 달하는 근육 손실을 유발했던 문제점을 획기적으로 개선한 결과다. 케어젠은 코글루타이드가 GLP-1 수용체뿐만 아니라 IGF-1 수용체에도 결합하는 이중 작용 메커니즘을 보유하고 있으며, 이를 인비트로(in vitro) 및 인비보(in vivo) 실험을 통해 확인했다고 밝혔다.
임상시험에서 복용자 전원(100%)이 5% 이상 체중 감량에 성공했고, 36%는 10% 이상 감량했다. 이는 12주라는 짧은 기간에도 체내 흡수력과 작용 기전의 일관성, 예측 가능한 효능이 나타났음을 보여준다.
코글루타이드는 건강기능식품으로 분류돼 별도의 처방전 없이 섭취할 수 있어 접근성이 높다. 의료 인프라가 부족한 지역에서도 활용 가능해 새로운 체중감량 대안으로 주목받고 있다. 현재까지 경구형 GLP-1 기반 건강기능식품은 글로벌 시장에 존재하지 않았기 때문에 '퍼스트인클래스(First-in-Class)' 제품으로 평가된다.
정용지 대표는 "코글루타이드는 누구나 접근할 수 있는 혁신적 체중감량 솔루션이며, 근육 손실을 최소화하면서 체지방 중심의 감량 효과를 입증한 것은 매우 의미 있는 결과"라며 "글로벌 치료제로의 전환과 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.
케어젠은 최근 멕시코 IFA셀틱스와 총 4200만 달러 규모의 공급 계약을 체결했으며, 에콰도르와 레바논 보건당국에 제품 등록을 완료하고 중남미 및 중동 시장 확대를 추진 중이다. 올해 4분기에는 미국 식품의약국(FDA)의 신규 식이성분(NDI) 등록을 마무리하고 북미 시장 진출도 본격화할 계획이다.
아울러 케어젠은 현재 체질량지수(BMI)는 정상이나 체지방률이 높은 성인 200명을 대상으로 추가 임상시험을 진행 중이다. 현재까지 50명을 모집해 시험이 진행되고 있으며, 연내 임상 완료를 목표로 하고 있다.
케어젠은 "코글루타이드가 건강기능식품과 의약품의 경계를 넘나드는 차세대 플랫폼으로, 글로벌 헬스케어 시장의 게임체인저가 될 수 있을 것"이라고 강조했다.
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