[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW 'AVIEW(에이뷰)'에 대한 시판전 인증 'FDA 510(k) 인증'을 획득했다고 25일 밝혔다.
코어라인소프트는 이번 FDA 510(k) 인증 획득을 통해 에이뷰 씨에이씨를 비롯 ▲AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스) ▲AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디) ▲Fissure Completeness(피셔 컴플릿너스) 등 보유 AI SW 내 주요 제품들에 대해 FDA로부터 유효성 및 안전성을 입증하는 데 성공했다.
FDA 510(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성을 검증하는 허가 제도다. 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 규제 요건이며, 미국 내 AI 제품 공급을 위해서 필수적으로 인증을 받아야 한다. 코어라인소프트는 지난 2018년 AI 기반 통합 제품군 AVIEW에 대해 첫 FDA 인증을 획득한 후, 이번 신규 인증까지 총 11번째 FDA 인증을 보유 중이다.
신규 FDA 인증을 받은 제품은 기술 연동 최적화, 접근성, 보안성 및 안정성이 고도화된 AVIEW 2.0 버전이다. 해당 제품은 사용자 인터페이스(UI), 사용자 경험(UX) 최적화로 핵심 정보 추출과 활용 가능성을 극대화됐을 뿐 아니라 커뮤니케이션 기능이 대폭 강화됐다.
코어라인소프트 김진국 대표는 "AI 기술력을 강화하기 위해 최근 AI 밸류체인 관련 플랫폼을 론칭하고 보유 제품의 고도화를 진행했으며, FDA로부터 코어라인소프트의 전체 AI SW 라인업에 대한 성능을 입증하는 데 성공했다"며 "최근 글로벌 시장에서 코어라인소프트의 AI SW 도입 문의가 급증하고 있는 만큼 FDA 신규 인증을 통해 해외 시장 진출을 강화할 것"이라고 말했다.
한편, 코어라인소프트는 오는 4월 캐나다 방사선학회(CAR 2025) 및 5월 미국흉부학회(American Thoracic Society, ATS 2025'에 AVIEW 기반 인터랙티브 시연을 진행할 예정이다.
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