전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이

[뉴스핌라씨로] 알테오젠 "아일리아 시밀러, 유럽 판권 논의 중"

기사입력 : 2025년03월21일 08:11

최종수정 : 2025년03월21일 08:22

유럽 시장 연내 출시 목표, "자체 생산 내재화 검토"
'ALT-L2' 로열티 수익화, 약 2조 기술이전 계약

이 기사는 3월 19일 오전 08시11분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 코스닥 바이오 대장주 '알테오젠'이 황반변성 치료제인 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'ALT-L9'의 유럽 시장 판권 확보에 속도를 내고 있다.

'ALT-L9'는 미국 리제네론이 개발한 습성황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 후보물질로, 알테오젠이 개발하고 자회사 알토스바이로직스가 임상을 진행했다. 알테오젠은 지난해 글로벌 임상을 마치고 유럽의약품청(EMA)와 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가 신청을 완료했으며, 현재 유럽 판권 논의를 추진하고 있다.

알테오젠 관계자는 19일 "(아일리아 바이오시밀러는) 유럽 시장을 대상으로 판권 논의를 진행하고 있다"며 "또한 유럽 시장에는 연내 출시를 목표로 한다"고 말했다.

알테오젠 로고. [로고=알테오젠]

알테오젠은 ALT-L9에 대해 지난해 국내와 사우디아라비아 시장에 대한 판권 계약을 완료했다. 올해는 유럽 시장을 대상으로 한 판권 계약을 적극 추진 중으로, 유럽 내 아일리아 물질특허 만료 시점에 맞춰 시밀러 제품을 출시하기 위한 전략으로 분석된다. 유럽 물질특허는 오는 11월 만료될 예정이다.

오리지널 의약품인 아일리아는 미국 제약업체 리제네론과 독일 바이엘이 공동개발한 연령 관련 습성황반변성(wAMD) 치료제로, 지난 2023년 매출 약 13조원에 육박하는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 글로벌 시장조사기관 베리파이드마켓리서치에 따르면 아일리아 매출은 연평균 7.3%씩 성장해 오는 2030년 19조5000억원에 이를 것으로 전망한다.

주요 시장 특허 만료에 맞춰 국내외 다양한 업체들이 관련 시장을 공략하고 있으며, 국내 제약·바이오업체로는 알테오젠 외 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등이 있다. 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9는 개발 시작은 비교적 늦었으나 PFS 특허와 제형특허, 제법특허를 모두 획득해 시장 진출에 속도를 내고 있다. 

이와 함께 알테오젠이 지난해 7월부터 판매를 시작한 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'는 올해부터 본격적으로 로열티 수익이 발생할 전망이다. 또한 현재 알테오젠은 자체 생산 시설이 없어 위탁생산(CMO) 방식을 활용하고 있지만, 자체 생산 여부를 검토 중이다.

알테오젠 관계자는 "올해부터 허셉틴 바이오시밀러의 로열티 수익이 발생할 것으로 예상된다"며 "자체 생산 내재화 여부에 대해 내부적으로 검토하고 있으며, 최적의 활용 방안을 찾는 데 시간이 필요할 것"이라고 설명했다.

ALT-L9의 글로벌 임상 완료 및 허가 신청, 허셉틴 바이오시밀러의 상업화 등의 성과는 시장에서 긍정적인 평가를 받으며 알테오젠의 주가 상승을 견인하고 있다. 알테오젠은 최근 1년간 꾸준한 상승세를 보이며 코스닥 시장에서 시가총액 1위에 올랐다.

지난해 5월까지만 해도 코스닥 시총 3위(약 10조원)에 머물렀으나, 지난해 6월 약 14조원을 기록하면 2위에 진입했다. 이후 기술이전 계약 및 바이오시밀러 사업 확대 기대감이 주가 상승을 견인하며 현재 시총 약 23조원으로 코스닥 시장 1위로 바이오 대장주의 위상을 유지하고 있다.

알테오젠 최근 1주일 주가 추이. [사진=한국거래소]

최근 1년간 알테오젠의 주가는 약 114.1% 상승했으며, 이 기간 동안 최고가는 45만9500원, 최저가 15만6200원을 기록했다. 오늘(18일) 알테오젠은 전일 대비 소폭 상승한 44만3500원에 마감했다. 이는 전일 급등 이후 일부 조정을 받는 흐름으로 분석된다.

전날 17일 알테오젠은 글로벌 제약사 아스트라제네카의 자회사 메디이뮨(MedImmune)과 자사의 피하주사 제형 변경 기술 '하이브로자임(Hybrozyme, ALT-B4)'에 대한 독점적 라이선스 계약을 2건 체결하며 주가가 급등했다. 

메드이뮨(MedImmune)은 아스트라제네카의 글로벌 바이오 연구개발 부문 자회사로, 이번 계약을 통해 알테오젠은 영국 및 미국 시장에서 해당 기술이 적용된 제품에 대한 독점 권리를 부여하고 기술료를 받게 된다​. 관련 계약 규모는 계약금 4500만달러(약 652억원)을 포함해 총 13억5000만달러(약 1조9565억원)으로 2조원에 달한다.

알테오젠 관계자는 "하이브로자임 플랫폼 사업은 지속적으로 성장 궤도에 올랐다"며 "상업화가 진행됨에 따라 생산과 품질 관리가 더욱 중요해질 것이며, 공급망 구축을 통해 상업화 이후에도 안정적으로 제품을 제공할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 알테오젠의 ALT-B4 기술은 기존 정맥주사(IV) 치료제를 피하주사(SC) 형태로 전환하는 플랫폼 기술이다. 병원에서 4~5시간 걸리던 정맥주사 대신, SC 제형으로 변경하면 환자가 집에서도 5분 내로 자가 투여할 수 있는 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에서 SC 제형 전환 기술을 보유한 기업은 알테오젠과 미국 할로자임(Halozyme)뿐이다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
트럼프 주니어, 내주 방한…정용진 초청 [서울=뉴스핌] 남라다 조민교 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령의 장남 트럼프 주니어가 다음주 한국을 방문한다. 이는 사이가 각별하다고 알려진 정용진 신세계그룹 회장의 초청으로 이뤄졌다. 23일 재계 등에 따르면 트럼프 주니어는 다음주 중 한국을 찾을 예정이다. 그는 방한 후 정용진 회장 등 재계 인사들을 만나 트럼프 정부와 가교 역할을 할 전망이다. 도널드 트럼프 대통령 취임식 참석을 위해 지난 18일(현지시간) 워싱턴을 찾은 신세계그룹 정용진 회장(가운데)이 트럼프 주니어(왼쪽)와 만나 부인 한지희씨(오른쪽)를 소개 후 반갑게 사진을 찍었다. [사진=신세계그룹] 트럼프 주니어의 초청은 '절친'으로 알려진 정용진 회장이 주도한 것으로 확인됐다. 트럼프 행정부는 현재 한국에 대한 관세 부과를 유예했지만, 불확실성이 지속되면서 수출기업과 유관 단체들의 불안감이 커지는 상황이다. 이에 정 회장이 지난주 미국을 찾아 트럼프 주니어와 만나 한국 기업들의 우려를 전달하며 방한을 설득한 것으로 알려졌다. 신세계그룹 관계자는 "다음 주, 트럼프 주니어가 정용진 회장 초청으로 방한해 국내 주요 기업 인사를 만날 예정"이라며 "일정하고 장소는 아직 정해지지 않았다"고 전했다. mkyo@newspim.com 2025-04-23 16:49
사진
대법, 이재명 선거법 사건 전합 회부 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 이재명 전 더불어민주당 대표의 공직선거법 위반 사건을 전원합의체에 회부한 대법원이 22일 곧바로 심리에 들어갔다. 대법원 전원합의체(전합)는 이날 오후 2시부터 이 전 대표의 공직선거법 위반 사건 상고심 첫 합의기일을 진행하고 있다. [서울=뉴스핌] 이호형 기자 = 이재명 더불어민주당 전 대표가 22일 오전 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열리는 '대장동 배임 및 성남FC 뇌물 혐의' 1심 속행 공판에 출석 하고 있다. 2025.04.22 leemario@newspim.com 앞서 대법원은 이날 오전 이 전 대표 사건 2부에 배당하고 주심으로 박영재 대법관을 지정했다. 하지만 이후 조희대 대법원장이 이 전 대표 사건을 전원합의체에 회부했고, 첫 합의기일도 열리게 됐다. 전합은 종전의 판례를 바꾸는 등 사회적 파장이 큰 중요 사건을 다룬다. 대법원장이 직접 재판장을 맡고, 법원행정처장을 겸임하는 대법관을 제외한 나머지 대법관 12명 등 총 13명으로 구성된다. 단 이번 사건에선 중앙선거관리위원장을 맡고 있는 노태악 대법관이 회피신청을 했다. 이에 이 사건은 조 대법원장과 나머지 대법관 11명 등 총 12명이 심리할 전망이다. 이 전 대표의 공직선거법 위반 사건이 전합에 회부되면서, 이 전 대표는 2020년에 이어 두 번째 전합 판단을 받게 됐다. 이 전 대표는 2016년 6월 성남시장으로 있으면서 보건소장, 정신과 전문의 등에게 친형을 정신병원에 강제 입원시키도록 지시하고, 2018년 지방선거를 앞두고 열린 TV토론회 등에서 친형을 강제 입원시키도록 지시한 적이 없다는 허위 발언을 한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 그는 1심에서 무죄를 선고받았으나 2심에선 벌금 300만원을 선고받았다. 하지만 2020년 7월 전합은 이 전 대표 사건을 7(파기환송)대 5(상고기각)로 무죄 취지 파기환송했고, 이후 파기환송심에서 무죄가 나온 뒤 그대로 확정됐다. 대법원이 본격적인 심리 절차에 들어가면서 이 전 대표 사건 선고 시점에 대한 관심이 커지고 있다. 공직선거법 사건은 '6·3·3원칙(1심 6개월, 2·3심 3개월)'을 준용하게 돼 있기 때문에 원칙대로라면 오는 6월 26일까지 선고가 나와야 한다. 하지만 같은 달 3일 대통령 선거가 예정돼 있고 이 전 대표가 유력 후보로 꼽히는 만큼, 이전에 결론이 나기는 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다. 한편 이 전 대표는 지난 대선 과정에서 대장동 개발사업의 핵심 실무자였던 고(故) 김문기 전 성남도시개발공사 개발1처장 및 백현동 개발사업과 관련해 허위 발언을 한 혐의로 기소됐다. 이 전 대표는 1심은 이 전 대표가 방송 인터뷰에서 "해외 출장 중 김문기와 골프를 치지 않았다"고 한 부분과 국회 국정감사에서 "국토부 요구에 따라 어쩔 수 없이 (백현동 한국식품연구원 부지) 용도변경을 해준 것"이라는 취지로 말한 부분이 허위사실에 해당한다며 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다. 하지만 2심은 해당 발언들이 모두 허위사실에 해당하지 않는다며 1심 판단을 뒤집고 무죄를 선고했다. 이에 검찰은 "법원의 판단은 피고인의 발언에 대한 일반 선거인들의 생각과 너무나도 괴리된 경험칙과 상식에 부합하지 않는 판단으로 공직선거법의 허위사실공표죄에 관한 법리를 오해한 위법이 있다"며 상고를 제기했다. hyun9@newspim.com 2025-04-22 15:23
안다쇼핑
Top으로 이동