[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB파나진은 독자 개발한 진단제품 '파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1)'가 식품의약품안전처로부터 화이자 폐암 표적치료제 '잴코리(성분명 크리조티닙)'의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 5일 밝혔다.

국내 업체 최초로 ROS1 바이오마커에 대한 동반진단 의료기기 허가를 획득했다. 

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper™ ROS1) [사진=HLB파나진] 2025.02.05 sykim@newspim.com

파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 'ROS1' 변이  여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방할 수 있다는 장점이 있다.

또한 '파나뮤타이퍼 ROS1'는 기존 허가된 유일한 PCR 기반의 ROS1 동반진단기기인 중국 아모이디엑스(AmoyDx)의 제품 대비 검사시간이 3시간 이내로 더 빠르고 편의성도 개선돼 경쟁력을 갖췄다. 

HLB파나진은 이번 허가를 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 포트폴리오를 강화해 시너지 효과를 노린다는 전략이다. 국내 암 동반진단 시장에서의 독보적인 위치 또한 공고히하고 글로벌 시장 공략에도 속도를 높인다는 계획이다.

글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 암 동반진단 시장 규모는 2023년 약 7조원(47억8000만달러)에서 매년 8.7% 수준의 성장이 예상된다. 현재 환자 수가 많은 폐암이 동반진단 시장을 주도하고 있으며, 2023년 기준 전체 시장의 30.3% 수준을 차지하고 있다.

장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 허가는 국내 기업으로는 최초로 ROS1 유전자 바이오마커에 대한 동반진단 품목 허가라는 점에서 의미가 크다"며 "이를 기점으로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 암 동반진단 시장을 선도하는 영향력 있는 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다.

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