[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행이 '렉라자'의 뒤를 이을 신약 개발에 주력하고 있는 가운데 주요 파이프라인 중 하나인 알레르기 치료제의 1b상이 최근 마무리되면서 결과에 관심이 모이고 있다.

앞서 1a상에서 기존 약물 대비 유효성을 입증한 만큼 1b상에서도 유의미한 결과가 확보될 경우 기술이전에 탄력이 붙을 것으로 보인다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행 중앙연구소 [사진=유한양행] 2024.07.01 sykim@newspim.com

8일 유한양행에 따르면 지난해 말 알레르기 치료제 후보물질 'YH35324'에 대한 임상 1b상이 마무리됐다. 1b상은 두드러기와 아토피, 알레르기 환자를 대상으로 진행됐으며 올 상반기 결과를 공개할 예정이다.

YH35324는 항 면역글로블린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 치료제다. 주요 작용 기전은 두드러기와 콧물 반응 등에 관여하는 면역글로블린(IgE)의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 것이다.

증권가는 유한양행이 오는 2월 열리는 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 1b상 결과를 발표할 것으로 예상하고 있다.

서근희 삼성증권 연구원은 "YH35324에 대해 지난 9월 만성 자발성·유발성 두드러기 환자에서 임상 1b상이 종료됐으며, 11월에는 아토피·알러지 환자 대상 임상 1b상이 완료됐다"며 "2025년 미국 알러지 천식 면역학회(AAAAI)에서 임상 결과를 발표할 것으로 기대한다"고 말했다.

회사는 지난해 해당 학회 연례회의에서 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 공개했다.

1a상은 총 면역글로블린(IgE) 수치가 700 IU/mL 이상인 경증 알레르기 질환 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙(300mg)을 단회 투여한 후 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 방식으로 진행됐으며 YH35324는 기존 치료제 대비 더 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보였으며, 우수한 안전성 프로파일이 확인됐다. 특히 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에게서도 유효성을 보였다는 점에서 주목을 받았다.

YH35324는 기존 알레르기 치료제인 노바티스의 '졸레어'(오말리주맙)를 겨냥한 약물이다. 졸레어는 연매출 5조원을 내고 있는 블록버스터 약물이지만 IgE 수치가 일정 수준 이상에 있는 환자에게는 악효가 발휘되지 않는 한계가 있다.

YH35324는 이같은 한계를 극복한 차세대 항 IgE 치료제로 지속적인 IgE 억제를 목표로 개발되고 있다. 올해 졸레어의 미국 특허가 만료될 예정으로 임상을 통해 차별성을 확보할 경우 차세대 약물로 자리잡을 가능성이 커질 것으로 보인다.

유한양행은 2020년 지아이이노베이션으로부터 YH35324를 도입해 공동개발을 이어오고 있으며, 일본을 제외한 전 세계의 개발, 생산, 상업화 권리를 보유했다. 지아이이노베이션은 2023년 YH35324를 일본에 기술수출했다.

유한양행의 YH35324 개발 최종 목표는 렉라자와 마찬가지로 기술수출이다. 기술수출을 통해 확보한 마일스톤과 로열티를 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 통해 지속적인 성장을 이뤄가겠다는 전략이다.

조욱제 유한양행 사장은 최근 신년사에서 "수익 구조 안정화와 함께 신약개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출하고, 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 확립할 것"을 당부한 바 있다.

지난해부터 기술수출 논의가 이뤄지고 있는 것으로 알려진 YH35324는 렉라자의 뒤를 이을 차세대 신약으로 거론되고 있다. 특히 원개발사인 지아이이노베이션이 이미 일본 기술수출에 성공했다는 점이 추가 기술수출에 대한 기대감을 높이고 있다.

유한양행 관계자는 "이미 지난해부터 알레르기 치료제에 대한 기술이전을 논의해오고 있다"며 "상반기 중으로 1b상 결과를 공개할 예정"이라고 말했다.

한편 글로벌 인포메이션에 따르면 전 세계 알레르기 치료제 시장 규모는 2022년 기준 229억 달러에 달하며 2023년~2030년 연평균 7.4% 성장해 2030년에는 405억 4000만 달러에 이를 것으로 전망하고 있다. 

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