[서울=뉴스핌] 조수빈 기자 = 식품의약품안전처는 신약 허가 인력을 늘리고 심사 기간을 단축하는 대신, 기존 883만원이던 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다.

식품의약품안전처 전경 [사진=식약처]

식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 이같은 개정안을 준비했다고 설명했다. 

식약처는 신약 개발 속도를 높이기 위해 '신약 허가 혁신 방안'을 만들고 제품별 10~15명 규모의 전담 심사팀을 신설한다. 또 임상시험과 제조품질관리(GMP)는 우선 심사해 신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 줄인다.

신약 허가 수수료 4억1000만원은 신약 1건당 허가 심사 인건비 2억6000만원, 그에 따른 경비 1억3000만원, 일반관리비 2000만원 등으로 구성됐다. 다만 아직 규모가 크지 않은 중소기업은 신약 허가 수수료를 감면한다.

식약처에 따르면 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 수수료는 1건당 53억원에 달한다. 이외에 유럽은 4억9000만원, 일본은 4억3000만원으로 허가 수수료가 형성됐다. 특히 미국과 유럽은 내년 허가 수수료 인상을 앞두고 있다. 수수료가 인상되면 미국은 1건당 59억원, 유럽은 13억원 정도로 책정된다.

수수료로 확보된 재원은 전문심사역량을 강화하는 데 활용된다. 식약처는 신약 허가심사에 참여하는 의·약사, 전문인력 비율을 70%로 높인다. 맞춤형 개발 상담도 크게 확대해 규제 역할을 향상할 계획이다.

오유경 식약처 처장은 "앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획"이라고 말했다. 

beans@newspim.com