전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

큐로셀 '안발셀', 식약처로부터 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정

기사입력 : 2024년08월07일 14:06

최종수정 : 2024년08월07일 14:07

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= CAR-T 치료제 전문 기업 '큐로셀'은 자사의 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.

안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 신속하게 심사 받을 수 있다. 여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상 시험 자료의 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다.

큐로셀 로고. [사진=큐로셀]

큐로셀의 김건수 대표는 "미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다"며 "이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다"라고 전했다.

한편, 큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
이석우 대표, 두나무 떠난다 [서울=뉴스핌] 송주원 기자 = 국내 최대 가상자산거래소 업비트 운영사 두나무를 8년간 이끌어온 이석우 대표가 오는 7월1일 사임한다. 후임 후보로는 오경석 팬코 대표가 거론되고 있다. 이 대표는 29일 입장문을 통해 "두나무의 더 큰 도약을 위해 새로운 도전과 변화가 필요하다는 판단과 함께 개인적인 건강상의 문제 등으로 물러나기로 했다"라고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이호형 기자 = 국내 최대 가상자산거래소 업비트 운영사 두나무를 8년간 이끌어온 이석우(사진) 대표가 오는 7월1일 사임한다. 2025.02.20 leemario@newspim.com 이 대표는 사임 후 회사에 고문으로 남을 계획이다. 그는 "사임 이후에도 회사에 고문으로 남아 두나무를 위해 일할 계획이다. 새로운 대표이사와 달라질 두나무를 계속해서 지지해 주기를 바란다"라고 당부했다. 후임 대표이사로는 오경석 팬코 대표가 유력하게 거론되고 있는 것으로 전해진다. 오경석 대표는 1976년생 충남 공주 출신으로 송치형 두나무 회장과 고향이 같다. 고려대학교 경영학과를 졸업하고 공인회계사 시험과 제47회 사법시험에 합격해 수원지방법원 판사, 대법원 재판연구관, 김앤장 변호사로 근무했다. 지난 2021년부터 무신사 이사회 내 감사로 활동했으며 현재는 의류 제조업체 팬코의 대표이사로 재직 중이다. 최영주 팬코 회장의 사위기도 하다. 이번에 사임한 이 대표는 서울대 동양사학과를 졸업하고 중앙일보 기자로 근무하다 한국IBM, NHN 경영담당 이사를 거쳐 지난 2011년 카카오에 합류해 대표를 맡았다. 이후 지난 2017년 두나무 대표이사로 선임돼 2020년과 2023년 두 차례 연임에 성공해 8년간 두나무 대표직을 맡았다. jane94@newspim.com 2025-05-29 14:19
사진
해군 초계기 추락…탑승 4명 사망 [포항=뉴스핌] 남효선 기자 = 29일 오후 1시 50분쯤 경북 포항 남구 동해면 신정리의 한 야산에 해군 해상 초계기 (P-3C)가 추락했다. 이륙한지 6분 만이다. 탑승자 4명 전원은 주검으로 발견됐다. 시신이 수습된 4명의 정확한 신원은 현재까지 확인되지 않았다.   경북소방당국과 해군 당국이 29일 오후 1시 50분쯤 경북 포항 남구 동해면 신정리의 한 야산에 추락한 해군 해상 초계기 (P-3C)의 화재 진화와 함께 사고 현장을 수습하고 있다.[사진=독자제공]2025.05.29 nulcheon@newspim.com 탑승 승무원은 장교(조종사·부조종사) 2명, 부사관(전술승무원) 2명 등 4명이다. 또 정확한 추락 원인도 현재까지 밝혀지지 않았다. 사고 초계기는 이날 오후 1시 43분쯤 훈련 차 포항기지에서 이륙한 것으로 전해졌다. 사고가 나자 경북소방 당국은 헬기 2대와 인력 40명, 장비 17대를 급파해 사고 비행기에 붙은 불을 진화하고 잔불을 정리했다. 또 경찰과 소방당국은 정확한 피해 상황과 민간인 피해 여부를 파악하고 있다. 사고 초계기는 훈련 중이어서 미사일 등 무기는 탑재하지 않은 것으로 알려졌다. 해군 관계자는 "사고 당시 해상초계기는 포항 기지에서 이착륙 훈련을 하고 있었다"며 "추락 원인은 아직 파악하지 못했다"고 전했다. 해군은 사고대책본부를 구성하고 사고 원인 등 조사에 들어갔다. 잠수함을 잡는 대잠 해상 초계 임무와 작전을 하는 P-3C는 한국 해군이 1995년부터 도입했다. 현재 16대를 운용하고 있다. nulcheon@newspim.com 2025-05-29 20:45
안다쇼핑
Top으로 이동