전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

HLB 간암신약, 유럽서 간암 치료제 희귀의약품 지정

기사입력 : 2024년08월01일 15:12

최종수정 : 2024년08월01일 15:12

희귀의약품 지정으로 유럽내 10년간 독점 판매권 확보
간암 미충족 치료 수요 여전히 높아…"새로운 대안으로 자리잡을 것"

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB의 간암신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)으로 지정되며, 향후 심사절차 간소화와 함께 허가 후 10년간 독점판매 혜택을 누릴 수 있게 됐다.  

HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 각종 세제 혜택은 물론 허가 후 세계 각국에서 안정적으로 판매하기 위한 입지도 공고히 할 수 있게 된 것이다.

유럽에서 희귀 의약품으로 지정 받기 위해서는 생명을 위협하는 난치성 질환의 치료제로, 해당 질병의 유럽 연합(EU) 내 유병률이 1만명당 5명을 넘지 않거나, 해당 질환에 대해 적절한 치료 방법이 없는 경우에 적용된다. 즉, 기존 약물로 치료가 어려워 미충족 의료수요가 높은 간암분야에서 리보세라닙 병용 요법이 새로운 대안으로 제시될 수 있는 것이다.  

HLB 로고. [사진=HLB]

유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 신약개발사는 유무형적으로 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 해당 의약품의 허가와 관련된 수수료가 전부 또는 상당부분 면제될 수 있으며, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정돼, 해당 기간동안 유사 기전의 약물로부터 보호받을 수 있어 안정적인 판매로 시장 점유율을 높여갈 수 있다.

미국 FDA나 유럽 EMA는 미충족 의료수요가 높은 희귀 질환에 대해 이처럼 각종 혜택을 제공하는 방식으로 제약회사들의 희귀의약품 개발을 독려하고 있는데, 실제 희귀의약품의 신약 성공률은 비 희귀의약품 대비 3배 이상 높은 것으로 집계되고 있다.

때문에 글로벌 기업들은 희귀의약품으로 먼저 빠르게 허가를 받고, 이후 시장규모가 큰 비 희귀질환 분야로 적응증을 확대해 가는 전략을 활용하고 있다. 애브비의 '휴미라'나 로슈의 '아바스틴' 등이 이러한 방법으로 빠르게 적응증을 확대해갔다.

HLB도 미국, 유럽에서 신약허가를 받게 되면 이러한 행보를 가속화할 예정이다.

현재 HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가 이후 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증 확대를 계획하고 있다.

또한, HLB의 파트너사인 항서제약이 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상을 진행 중으로, HLB는 이를 적극 활용해 글로벌 3상으로 빠르게 확대해 갈 방침이다.

HLB 미국 자회사인 엘레바의 정세호 대표는 "리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 간암은 미충족 수요가 매우 큰 분야로 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시한번 알 수 있다"며, "우리 간암신약이 전 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약허가 신청절차도 제대로 준비해 진행하겠다"고 전했다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
유심보호 서비스, 어떻게 가입하나 [서울=뉴스핌] 정승원 기자 = SK텔레콤이 해킹 피해 발생 시 100% 피해 보상을 약속한 유심보호서비스에 대한 소비자들의 관심이 높아지고 있다. SK텔레콤은 27일 '대고객 발표문'을 통해 "언제 어디서나 간편하게 가입할 수 있는 유심보호서비스에 가입해 달라"며 "이 서비스로 해킹 피해를 막을 수 있으니 믿고 가입해 달라. 피해가 발생하면 SKT가 100% 책임지겠다"고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 = 27 일 서울시내 SK텔레콤 대리점을 찾은 고객들이 유심 카드를 교체 예약을 위해 대기하고 있다.SK텔레콤은 오는 28일 오전 10시부터 가입자들에게 유심(eSIM 포함) 무료 교체서비스를 제공할 예정이다.2025.04.27 gdlee@newspim.com SK텔레콤에 따르면 유심보호서비스는 유심교체와 동일한 피해예방 효과를 가지고 있다. SKT가 안전성을 보장하는 서비스로 이날 오후 6시 현재까지 총 554만명의 고객이 가입했다. 유심보호서비스는 지난 2023년 불법 유심복제로 인한 피해를 차단하기 위해 서울경찰청 사이버수사대와 협력과정에서 개발됐다. 고객의 유심 정보를 탈취, 복제하더라도 타 기기에서 고객 명의로 통신서비스에 접속하는 것을 차단한다. 유심보호서비스는 3가지 방법으로 가입할 수 있다. 첫 번째는 SK텔레콤의 홈페이지 티월드를 통한 가입이다. 웹과 모바일웹을 통해 부가서비스, 안심/보험, 유심보호 서비스의 순서대로 클릭하면 된다. 네이버나 구글에서 '티월드 유심보호서비스'를 검색해도 바로 들어갈 수 있는 페이지가 나온다. 27일 오후 한 때 대기시간이 발생하기도 했지만 오후 8시 50분 현재 대기 없이 이용할 수 있다.  두 번째 방법은 고객센터를 통한 방법이다. SK텔레콤 이용자가 휴대전화로 지역번호 없이 114를 누르면 고객센터로 연결돼 가입할 수 있다. 마지막 방법은 지점과 대리점을 통한 가입이다. SK텔레콤 지점이나 대리점을 방문하면 유심보호서비스에 가입할 수 있다. SK텔레콤은 가입자 전원을 대상으로 유심보호서비스 가입을 권장하는 문자 메시지를 순차 발송할 계획이다. SK텔레콤은 오는 28일부터 시작되는 유심카드 무료교체를 위해 유심카드 100만개를 준비했다. SK텔레콤은 현장에 고객들이 몰릴 것을 대비해 예약 서비스를 이용해줄 것과 함께 대리점과 지점 직원들에게 고객에 유심보호서비스 가입을 권할 것을 권장하고 있다. 유심보호서비스가 유심카드 교체에 준하는 서비스인 만큼 적극적인 가입 권장을 한다는 계획이다. SK텔레콤 관계자는 "유심카드 물량을 최대한 확보하고자 하며 그럼에도 사람이 몰리는 경우에는 상황에 따라 재고가 부족할 수 있다"며 "재고가 부족할 경우에는 예약을 해 재방문할 수 있도록 권고하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "이미 시행 중인 유심보호서비스에 가입한다면 강회된 비정상인증시도 차단(FDS: Fraud Detection System) 조치와 함께 유심카드 보호에 준하는 보안조치를 받을 수 있다"며 "유심카드 교체를 하지 못하더라도 유심보호서비스 가입하고 추후 안내를 통해 유심교체를 받으시길 바란다"고 전했다.  origin@newspim.com 2025-04-27 21:07
사진
트럼프 주니어 재계 누구 만나나 [서울=뉴스핌] 정탁윤 기자 = 한국과 미국간 상호관세 협상이 진행중인 가운데, 트럼프 미국 대통령의 장남인 트럼프 주니어가 다음 주 방한해 삼성과 현대차 등 주요 그룹 회장들과 만날 예정이다. 트럼프 주니어는 정용진 신세계 회장의 초청으로 방한하는 것으로 전해졌다. 25일 재계에 따르면 트럼프 주니어는 오는 30일 1박 2일 일정으로 한국을 방문, 정용진 회장을 비롯 재계 주요 총수들과 면담을 진행할 것으로 알려졌다. 정 회장은 트럼프 정부와의 소통을 위한 가교 역할을 해달라는 재계의 요청에 따라 평소 교분이 두터운 트럼프 주니어를 초청했다고 한다. 도널드 트럼프 대통령 취임식 참석을 위해 지난 1월 18일(현지시간) 워싱턴을 찾은 신세계그룹 정용진 회장(가운데)이 트럼프 주니어(왼쪽)와 만나 부인 한지희씨(오른쪽)를 소개 후 반갑게 사진을 찍었다. [사진=신세계그룹] 앞서 정용진 회장은 지난해 12월 당시 트럼프 대통령 당선인과 회동한데 이어 1월 트럼프 대통령 취임식에도 참석했다. 트럼프 주니어와는 지난 2015년 국내 한 언론의 행사장에서 처음 만난 것으로 전해졌다. 재계에선 삼성과 SK, 현대차, LG 등 4대그룹은 물론 한화와 GS, HD현대중공업 등 10대그룹 주요 총수들이 트럼프 주니어와의 면담에 나설 것으로 보고 있다. 특히 미국 사업 비중이 큰 자동차와 반도체, 철강, 에너지, 조선, 방산 관련 기업들의 총수가 움직일 것으로 보인다. 이재용 삼성전자 회장과 최태원 SK그룹 회장, 정의선 현대차그룹 회장, 구광모 LG그룹 회장 등이 우선 일정을 조율중인 것으로 전해졌다. 또 김동관 한화그룹 부회장, 신동빈 롯데그룹 회장, 허태수 GS그룹 회장, 장인화 포스코그룹 회장 등도 면담을 추진할 것으로 예상된다. tack@newspim.com 2025-04-25 15:07
안다쇼핑
Top으로 이동