[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오센서 전문기업 '아이센스'가 연속혈당측정기(CGM‧Continuous Glucose Monitoring) 제품으로 글로벌 시장 진출에 본격 나선다. 기존 자가혈당측정기(BGM·Blood Glucose Monitoring)의 유통망을 기반으로 국내외 시장 영역을 확대에 나갈 계획이다.

아이센스 관계자는 16일 "연내 16개국 출시를 목표로, 우선 7~8월에 영국·네덜란드·독일 등을 우선적으로 진출할 계획을 잡고 있다. 이후 동남아시아·뉴질랜드·호주·중남미 등을 보고 있다"며 "일정의 변동이 생길 수 있겠지만 순차적으로 진행해 나갈 예정이다"라고 말했다.

이어 "CGM은 지난 5월 유럽에서 출시해 보험 등재 시간 등의 소요가 있기에, 올해는 대부분 국내 매출이 발생할 예정이다. 올해 시작하는 단계로 점차 더 의미 있는 매출 발생이 일어날 것으로 본다"고 덧붙였다.

아이센스 로고. [사진=아이센스]

아이센스는 최근 CGM '케어센스 에어'가 헝가리 국가 건강보험에 등재되면서 해외 시장 진출을 본격화하고 있다. 올해 헝가리를 시작으로 유럽·CIS(핀란드, 네덜란드, 이탈리아, 에스토니아, 폴란드), 중남미(칠레, 멕시코), 아시아·오세아니아(뉴질랜드, 호주, 베트남, 태국, 말레이시아)시장에 추가적으로 진출할 예정이다.

또한 혈당측정기 시장 점유율 50%를 차지하고 있는 미국 시장 공략에도 나선다. 올해 아이센스는 미국 진출을 위한 본격적인 준비 단계로, 내년 상반기 CGM 미국 식품의약국(FDA) 임상 신청서를 제출해 임상 시험 진행할 계획이다. 오는 2025년부터 약 300억원 수준의 허가임상 비용을 투자해 2026년 FDA 승인을 목표하고 있다.

아이센스는 현재 원주공장과 송도 제1·2공장, 중국 공장에서 제품을 생산 중이다. 현재BGM 스트립 생산능력(CAPA) 연간 25억개, CGM 센서는 50만개다. 송도 제2공장에서는 최근 500억 원 규모의 전환사채 발행을 통해 연속혈당측정기 자동화 생산라인 설비에 투자했다. 생산라인이 완료되면 오는 2026년 CGM센서는 연간 470개 생산이 가능해진다.

아이센스 관계자는 "현재 추가되는 생산라인은 밸리데이션(Validation, 품질 보증 위한 검증 과정) 등 과정도 이어져야 하기에 생산은 내년 2분기쯤으로 보고 있다. 현재는 가동 중인 생산 라인으로 충분한 캐파가 나오고 있는 상황이다"고 밝혔다.

아이센스에 따르면 지난해 국내 첫 출시한 'CGM' 매출액은 약 9억원이다. 올해는 약 150억원 매출을 목표로 하고 있으며, 내년에는 400억원을 매출을 기대하고 있다. 올해를 기점으로 약 3배가량 매출 성장률을 전망한다.

아이센스의 CGM은 과거 손가락을 바늘로 찔러 그 순간의 혈당만을 측정하던 BGM 기술과 달리, 피하지방에 센서를 달아 5분마다 자동으로 혈당을 측정해주는 기술을 적용한 제품이다. BGM보다 정확성은 떨어지지만 채혈이 필요 없고 혈당 추이 분석이 쉽다는 장점이 있기에 수요는 증가하고 있으며, CGM의 시장 규모도 점차 커져가고 있다.

특히 현재 CGM은 제1형 당뇨 환자에게만 급여가 적용되고 있다. 올해 건강보험공단은 7월 2형 당뇨 환자들에게도 1형 당뇨 환자처럼 제품 구입가의 70%를 지원해주는 방안을 검토 중이라고 발표한 바 있어 관련 매출 성장을 기대하고 있다.

아이센스 '자가혈당측정기(BGM)·연속혈당측정기(CGM)'. [사진=아이센스]

아이센스 신규 사업 'CGM' 확장의 기반에는 기존 사업 'BGM'의 꾸준한 성장세가 뒷받침하고 있다. 아이센스는 국내 혈당측정 관련 특허 180여 건 등을 통해 기술력과 제품 경쟁력을 확보하며 기존 제품을 통해 시장 점유율을 확대해 왔다. 이를 통해 아이센스는 BGM 강자로 부상하며 자가혈당 측정기 국내 점유율 1위 기업으로 성장했다.

특히 BGM은 지난해 기준, 전체 매출의 약 85%(약 2253억원) 비중을 차지하고 있으며 꾸준한 수출 증가 등을 통해 기존 사업부문의 성장은 계속 될 것으로 기대한다.

아이센스 관계자는 "BGM은 미국 영업망을 확대하는 등 고객사를 더 확보해 나가기 위해 올해 여러가지 준비하고 있는 것이 있다. 관련 성과가 나오기까지는 시간 차가 있을 것으로 예상 돼, 올해는 기존 대비 엄청난 성장보단 안정적이 성장세를 유지할 것으로 예상된다"고 전했다.

앞서 아이센스는 지난해 5월 미국 혈당측정기 기업 아가매트릭스(AgaMatrix)를 인수했다. 아가매트릭스는 미국 최대 의약품 유통사로 아이센스는 약 2700만 달러(약 360억원)를 투자해 해당 기업 지분 100%를 확보했다. 아이센스는 아가매트릭스의 연구개발(R&D) 및 품질관리(QC) 인력을 감축하는 구조조정을 통해 판매 기능을 강화하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 아이센스의 제품 'BGM'·'CGM'에 대한 미국 및 유럽 판매 채널을 확보하고, 원가 경쟁력을 바탕으로 매출과 영업이익의 확대도 기대하고 있다.

nylee54@newspim.com