[서울=뉴스핌] 이영기 기자 = 신신제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제 'UIP-620'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.
UIP-620은 기존 경구제형 치료제 대비 복용주기 및 부작용이 대폭 개선된 것이 특징이다. 신신제약은 자체 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 기반으로 UIP-620을 개발했으며, 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 일정하게 유지되는 것을 확인해 임상 2상을 면제받은 바 있다.
임상 3상 시험은 분당서울대학교병원 등에서 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 진행될 예정이다. 신신제약은 UIP-620 투여 후 2, 6, 12주 시점에 UIP-620의 유효성 및 안전성을 평가하며, 위약 대비 UIP-620의 우월성 입증을 목표로 하고 있다.
신신제약 관계자는 "UIP-620는 국내 최초로 시도되는 경피형 과민성 방광 치료제로, 과민성 방광은 주로 고령 환자를 대상으로 하는 질환이기 때문에 복용주기가 3배 이상 개선된 치료제 상용화 시 시장성이 매우 클 것으로 전망된다"고 말했다.
그는 이어 "UIP-620 상용화 과정에서 TDDS 기술을 고도화해 SS-262 등 추가 신약 파이프라인 개발도 가속화할 계획"이라며 "불면증, 과민성 방광 외에도 근감소증 치료제 등 다양한 고령화 질환 신약 개발을 통해 적응증을 다각화하고 이익률을 극대화해 나가겠다"고 강조했다.
과민성 방광은 근육 및 신경기능 저하, 호르몬 변화 등의 이유로 발병하며, 고령 인구의 증가로 유병률이 상승하고 있는 고령화 질환이다. 과민성 방광 환자의 약물치료에는 항콜린제가 주로 사용되며, 구갈(입마름) 등의 부작용과 치매 발병 위험성이 존재한다. 기존 경구제형 대비 치료 효과와 복용 편의성을 극대화하고 부작용을 개선한 신규 치료제를 개발해 국내외 과민성 방광 치료제 시장을 공략할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.
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