[서울=뉴스핌] 정탁윤 기자 = 코오롱티슈진(대표 노문종)은 10일(미국 현지 시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 美 FDA 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했다고 11일 밝혔다.

지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두게 됐다고 코오롱측은 설명했다.

코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 美 FDA 임상 1상에 착수한 후, 2010년 2상, 2014년 3상에 진입한 바 있다.

미국 임상3상 투약에 사용된 티슈진의 TG-C 임상 시료 [사진=코오롱]

이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초의 사례이기도 하다. 미국 내에서 임상 3상 시험에 참여를 원했던 전체 희망환자는 6800여명에 달했다.

코오롱티슈진 노문종 대표이사는 "이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다"면서 "임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것"이라고 말했다.

골관절염은 현재 근본적인 치료제가 없는 시장으로 수술 외에는 치료법이 존재하지 않는다. 많은 글로벌 제약사들이 골관절염 치료제 개발을 위해 임상을 진행했으나 아직까지 FDA로부터 품목허가 승인을 받은 치료제는 없다. 또한, TG-C는 FDA로부터 지금까지 임상 데이터의 유효성과 안전성을 인정받아 고관절에 대해서는 임상 1상 없이 곧바로 임상 2상에 진입하고 척추까지 적응증을 확대하고 있는 상황이다.

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