[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 넥스트젠바이오사이언스는 원형탈모치료제 신약 Vonifimod (NXC736)가 국가신약개발사업단이 주관하는 2024년 제1차 국가신약개발사업의 '임상 2상 단계' 과제로 선정돼 사업단과 연구개발 협약을 체결했다고 17일 밝혔다.

국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

[로고=넥스트젠바이오사이언스]

이번 협약으로 넥스트젠은 2026년 3월까지 원형탈모치료제 신약 Vonifimod의 임상2a상 및 독성시험 등의 연구개발 비용을 지원받게 되며, 향후 2년 이내에 국내 임상 2b상 임상시험계획을 승인받는 것이 목표다.

Vonifimod는 스핑고신-1-포스페이트 수용체 1&4 선택적 길항제로서 작년 10월 식품의약품안전처로부터 Vonifimod의 중증 원형탈모 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험을 승인받았다. 현재 넥스트젠은 서울대병원 등 전국 8개 대학병원에서 임상시험을 개시하였고, 이번 과제 협약으로 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다.

원형탈모증은 면역체계가 모낭을 공격해 발병하는 자가면역질환으로, 우리 몸에 침투한 감염 세포를 공격하는 T-세포(면역세포)가 모낭을 공격함으로써 탈모를 유발한다. 심한 경우 두피 모발뿐만 아니라 눈썹, 속눈썹, 수염 등 전신 모발이 탈락하는 전신탈모증으로도 진행될 수 있다. 원형탈모 유병률은 전체 인구의 약 2%이며, 20~30대가 전체 환자의 50%를 차지한다. 특히 젊은 원형탈모증 환자들의 경우 외모 변화로 인해 대인관계 등의 어려움으로 우울증, 불안 장애와 같은 심리적인 문제를 야기한다.

이봉용 넥스트젠 대표이사는 "이번 국가신약개발사업 과제 선정으로 Vonifimod의 임상 2상 시험 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "임상 1상에서 인체 안전성 확보 및 약력학적 측면에서 면역조절 효과도 확인하였으므로, 2상에서도 긍정적인 유효성 결과를 기대한다"고 말했다. 

더불어 넥스트젠은 동물모델에서 입증된 Vonifimod의 자가면역 억제 및 항섬유화 작용을 기반으로 향후 적응증을 궤양성 대장염 등으로 확대할 예정이다.

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