전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

에이프로젠 "독보적 퍼퓨전배양기술·최고 품질시스템으로 글로벌CDMO 경쟁력 확보"

기사입력 : 2024년04월08일 10:46

최종수정 : 2024년04월08일 10:47

[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =  에이프로젠은 자사 오송공장이 글로벌 최고 수준의 퍼퓨전 기술과 cGMP 조건을 충족하는 품질관리 시스템으로 해외시장 수혜가 기대된다고 8일 밝혔다. 특히 오송공장은 데이터 위변조 및 누락을 원천적으로 차단하는 데이터 자동 기록 시스템 등도 갖추고 있다.

과거 퍼퓨전 배양 방식으로 생산된 대표적인 바이오의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade), 화이자의 레팍토(Refacto), 바이엘의 코제네이트(Kogenate) 등이 있다. 

당시 퍼퓨전 배양 방식의 핵심 과정인 세포는 배양기 내에 가두고 배양액만 외부로 추출하는 장비 중 상업적 적용이 가능한 것은 스핀필터(spin-filter)가 유일했다. 이 장비는 세포 보다 작은 구멍이 뚫린 스테인리스 통 형태로 배양기 내부 중앙에 설치돼 가동되면서 배양액만 내보내는 장비다. 이는 50리터 또는 100리터 이하의 배양기에서만 효과적으로 운용이 가능하다. 

이로 인해 퍼퓨전 배양은 다수의 장점에도 불구하고 산업계에서는 그동안 널리 쓰이지 못했으나 2000년대 중반 미국 리파인 테크놀로지가 ATF(Alternative tangential-flow Filters) 시스템을 출시하면서 변화가 시작됐다. 

그 후 리파인 테크놀로지를 인수한 레플리젠이 해당 장비의 필터구조 등을 개선했고 2010년대 중반부터 바이오제약 업계에서 퍼퓨전 배양 방식을 채택하는 기업이 빠르게 증가하는 새로운 전기가 마련됐다. 이 장비는 기존 스핀필터 대비 10배 이상의 성능으로 500리터 이상의 배양기로도 퍼퓨전 배양이 가능하다. 최근에는 전세계적으로 퍼퓨전 방식을 채용한 바이오 의약품 개발이 급증하고 있다. 

에이프로젠은 리플리젠이 리파인 테크놀로지를 인수하기 전인 2000년대 중반에 대용량 퍼퓨전 배양의 핵심인 ATF 시스템을 국내에서 최초로 도입했다. 

이 회사는 약 17년에 걸친 퍼퓨전 배양 기술 개선과 기술 축척으로 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서도 독보적인 역량을 확보하고 있다. 오송공장은 글로벌시장에서 유일하게 2,000리터급 퍼퓨전 방식 배양기로 상업스케일 생산에 성공했으며 리터 당 100그램 이상의 항체의약품 생산성을 실현한 cGMP 시설이다. 

또 에이프로젠 오송공장은 우수한 상업 스케일 생산 뿐만 아니라 품질관리 시스템 구축에도 집중하고 있다. 

회사 관계자는 "자사 오송공장은 품질관리와 품질보증 인력만 120여명에 달하고 GMP 설비 관리 인력은 60명 이상을 보유하고 있다"며 "배양, 정제, 완제 등의 생산 인력을 제외하고 품질시스템과 제조환경을 유지하기 위한 인력이 삼성바이오로직스, 셀트리온을 제외하고 국내 타 회사의 단일 바이오공장 전체 인력과 비슷한 수준"이라고 말했다. 

오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용중인 글로벌 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 갖추고 있다. 

이 시스템은 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증할 것을 요구하고 있다. 

최근 글로벌 바이오의약품 전문매체에 따르면 퍼퓨전 배양을 통한 바이오의약품 개발은 전세계적으로 빠르게 증가하고 있다. 글로벌 최대 배양기 제조업체 사토리우스의 마켓 전략 책임자 프랑카 겁타 박사는 지난 2021년 미국 생물의약품 전문매체와의 인터뷰에서 보다 많은 기업이 동물세포 배양에 퍼퓨전 방식을 채택하는 추세라고 밝힌 바 있다. 또 글로벌 생물의약품 생산공정 CMO로 성장한 후지필름 미국법인 최고 사업책임자 에릭 베센 박사는 지난달 발표된 유러피안 파마슈티컬 리뷰를 통해 '퍼퓨전을 적극적으로 고려해야 될 때'라는 기고문을 게재하기도 했다.

국내에서는 이미 LG화학이 엔브렐 바이오시밀러를 퍼퓨전 방식으로 생산해서 일본에 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 복수의 제품을 해당 방식으로 개발했거나 개발 중이라고 알려져 있다. 해외에서는 중국 우시바이오 로직스, 아일랜드 알보텍, 영국 디오씬쓰 바이오테크놀로지 등이 최근에 500리터 또는 1000리터 배양기를 이용해 제품 개발을 완료했거나 개발하고 있다. 특히 우시바이오로직스는 퍼퓨전 생산 플랫폼인 우시업(WuxiUP)을 대대적으로 홍보하고 관련 시설을 대폭 확장하고 있다.

에이프로젠 관계자는 "이러한 추세에 따라 미국 생물보안법이 통과될 경우에 세계에서 유일하게 2000리터 배양기를 이용한 퍼퓨전 방식으로 리터당 100그램에 달하는 초고생산성의 상업스케일 생산 실현에 성공한 오송공장은 타사와는 차별화된 수혜를 입을 것"이라며 "품질시스템 컨설팅 비용으로만 500억원 이상을 투자하고 국내에서는 드물게 스타림스 시스템으로 데이터 완결성 보증까지 확보하는 등 cGMP 기준을 충족하고 있어 경쟁력을 확보하고 있다"고 말했다. 

그는 "자사는 글로벌시장에서 가파르게 증가하는 퍼퓨전 생산 수요에 대응 가능한 최적의 기업으로 자리매김할 것으로 확신한다"고 강조했다. 

007@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
"7월 1일 출석하라" 재통보 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 내란 특별검사팀이 윤석열 전 대통령에게 오는 7월 1일 오전 9시에 2차 대면조사를 위해 출석해 달라고 통보했다. 박지영 내란 특검보는 29일 저녁 서울고검 청사에서 브리핑을 열고 "소환 일정과 관련해 윤 전 대통령 측 의견을 접수했고 제반 사정을 고려해 7월 1일 오전 9시에 출석하라고 통지했다"고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 윤석열 전 대통령이 29일 새벽 서울 서초구 서울고검 청사에 마련된 내란특검에서 피의자 신분으로 조사를 마친 뒤 귀가하고 있다. 2025.06.29 leehs@newspim.com 박 특검보는 "(소환 일정) 협의는 합의가 아니"라며 "결정은 수사 주체가 하는 것이고 윤 전 대통령 측 의견을 접수한 뒤 특검의 수사 일정이나 여러 필요성 등을 고려해 출석 일자를 정해서 통지한 것"이라고 설명했다. 다만 "변호인단 측의 반응은 아직 없다"고 덧붙였다. 앞서 특검팀은 윤 전 대통령 측에 오는 30일 출석하라고 통보했으나, 윤 전 대통령 측은 방어권 보장 등을 이유로 오는 7월 3일 이후로 조사 일정을 잡아 달라고 요청했다. 이에 특검팀이 당초 날짜보다 하루 늦은 7월 1일 조사를 진행하겠다고 재통보한 것이다. 특검팀은 경찰청에 수사방해 사건 전담 경찰관 파견을 요청했다고도 밝혔다. 윤 전 대통령 측이 지난 28일 첫 대면조사에서 박창환 경찰청 중대범죄수사과장(총경) 교체를 요구하며 조사를 거부한 행위가 특검법상 수사방해 행위에 해당한다고 특검팀은 판단하고 있다.  박 특검보는 "(윤 전 대통령 측 변호인이) 변론의 영역을 넘어선 사실과 다른 주장을 하고 있다. 이는 특검법에서 정한 수사방해 행위로 평가될 수 있다"며 "더 이상 좌시하지 않겠다. 특검은 수사방해 사건을 전담할 경찰관 3명을 경찰청에 파견 요청했다"고 말했다. 이어 "특검법 수사 대상에 보면 일련의 수사 방해나 재판 방해도 수사의 대상이 돼 있다"며 7월 1일 2차 대면조사에서도 박 총경이 계속 조사할 것이라고 부연했다. hong90@newspim.com 2025-06-29 22:14
사진
"주담대 6억 이상은 안됩니다" [서울=뉴스핌] 전미옥 기자 = 이재명 정부가 출범 약 한 달 만에 초고강도 부동산 대출 규제 정책을 내놓은 가운데 수도권 집값 상승세에 제동이 걸릴지 주목된다. 가계 대출 총량을 절반으로 확 조이고 수도권 주택담보대출(주담대) 한도를 6억원으로 일괄 제한하는 방향이다. 금융위원회가 지난 27일 관계기관 합동 '긴급 가계부채 점검회의'를 열고 대출 규제를 골자로 한 수도권 중심의 가계부채 관리 강화 방안에 따르면 지난 28일부터 총액 한도가 없는 주담대를 수도권과 규제지역(서울 강남·서초·송파·용산구)에 한해 최대 6억원으로 제한된다. 고가 주택 구입에 대출을 활용하는 것을 막기 위한 조치다. 서울 시내 한 시중은행 창구 모습. [사진= 뉴스핌DB] 다주택자에 대한 신규 주담대는 주택담보대출비율(LTV) 0%를 적용해 전면 금지하며 1주택자 갈아타기 주담대 규제도 강화된다. 기존에는 보유 주택을 2년 이내 처분하기로 약정하면 주담대를 받을 수 있었지만 앞으로는 6개월로 처분 기간이 줄었다. 위반 시에는 대출금 즉시 회수되고 향후 3년간 주택 관련 대출이 제한된다. 생애 최초 주택구입 목적의 LTV도 기존 80%에서 70%로 줄어든다. LTV는 자산 담보가치에 대한 대출 비율을 뜻한다. 7월부터는 금융권 자체 대출과 정책대출의 총량 목표를 당초 계획 대비 50% 수준으로 감축하며 정책 대출은 연간 공급 계획 대비 25% 줄인다. 은행의 대출 가능 총량이 줄어드는 것이다. 당초 7월 시행 예정이었던 스트레스 DSR(총부채상환비율) 3단계 조치에 이어 이번 초강도 대출규제가 중첩되면서 주택 구매를 위한 대출문턱은 더 높아지게 된다. 예컨대 스트레스 DSR 3단계만 적용 시 연봉 1억원 직장인이 만기 30년, 원리금균등상환, 대출금리 4%의 조건으로 수도권 지역에서 생애 최초 주택구입 목적의 변동 주택대출을 받을 때 대출한도는 5억8700만원으로 기존 2단계 대비 2000만원가량 줄어든다. 또 수도권 가산금리 1.5%P가 더해져 금리는 5.5%가 적용된다. 여기에 7월부터 시행하는 정부의 고강도 대출 정책인 '가계대출 관리 강화 방안'이 더해지면서 대출한도는 이보다 더 줄어들 전망이다. 하반기 가계대출 총량 목표가 기존 대비 50%가량 줄면 은행들은 대출한도를 추가로 10~30% 감액할 것으로 예상된다. LTV도 기존 80%에서 70%로 줄기 때문에 집값에 따른 대출금도 축소된다. 또 총량 소진 시 대출 자체가 거절될 수 있다. 연봉 1억원 이상 고소득자들의 주택구매도 어려워진다. 수도권 주담대 대출의 최대한도가 6억원으로 일괄 제한되기 때문이다. 더욱이 실제 대출금액은 6억원 한도 내에서 LTV(담보인정비율), DTI(총부채상환비율), DSR(총부채원리금상환비율) 비율 등에 따라 조정된다. 이번 규제는 토요일인 지난 28일부터 시행이 본격화됐다. 발표 당일인 27일까지 금융회사가 전산상 등록을 통해 대출 신청접수를 완료하거나 주택 매매계약을 체결, 계약금을 이미 납부한 경우 종전규정이 적용된다. 정부가 초고강도 규제에 나선 이유는 과열된 부동산 열풍 및 가계대출 때문이다. 5대 시중은행(KB국민·신한·하나·우리·NH농협은행)의 이달 들어 지난 19일까지 가계대출 잔액은 전월 말 대비 4조 원 늘어난 752조 749억원을 기록했다. 영업일당 3328억 원이 늘어난 것으로 지난해 8월 영업일당 평균 4584억원이 늘어난 이후로 가장 큰 폭의 증가세다.  정부는 이번 규제로 올해 하반기 10조원, 연간으로는 20조원 가량의 가계대출이 줄어들 것으로 내다봤다. 최근 과열된 부동산 열기를 잠재울 수 있을지 주목된다. 일각에선 강도 높은 대출 규제로 인해 청년들의 주택 구매 여력을 제한하는 것 아니냐는 우려도 나온다. 2030세대 무주택자의 '주거 사다리'가 흔들릴 수 있다는 지적이다. romeok@newspim.com 2025-06-29 08:00
안다쇼핑
Top으로 이동