[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 국립재활원이 국내 재활 의료기기 개발 업체들이 인·허가 과정에서 겪는 어려움을 해소하기 위해 지원 대상을 모집한다.
국립재활원은 21일 재활 의료기기 인·허가의 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용해 국내 재활 의료산업계에 사용 적합성평가 서비스를 제공한다고 밝혔다.
임상재활테스트베드는 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 실현성, 유효성 등을 검증하는 임상재활 연구를 수행한다. 지난해 의료인, 보호자 등이 안전하게 의료기기를 사용하는지에 대해 조사하는 '사용적합성평가'를 실시했다.
국내 재활 의료기기 제조 업체는 의료기기 개발과 허가 과정에서 국내·외 규격에 대한 이해 부족, 평가 장소 확보 등에 어려움을 겪고 있다. 특히 소프트웨어 의료기기는 아직 사용적합성평가 방법이 정립되지 않은 분야로 의료기기 제조업체에서 의료기기 인·허가 시 어려움을 겪고 있다.
국립재활원은 이번 사업을 통해 사용적합성평가 수행을 위한 공간, 장비, 인력 등을 활용해 형성평가와 총괄평가를 제공한다. 의료기기 업체가 이를 의료기기 인·허가와 의료기기 제조품질관리기준(Good Manufacturing Practice‧GMP) 제출 문서로 활용하도록 지원할 계획이다.
지원 대상 선정하기 위한 '2024년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업' 공고는 오는 22일 국립재활원 누리집에 게시된다.
강운규 국립재활원 원장은 이번 사업을 계기로 "재활원이 테스트베드 역할을 수행해 재활 기술 발전을 도모하고 재활 산업의 성장과 장애인의 삶의 질 개선을 선도하도록 노력하겠다"고 밝혔다.
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