전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

큐로셀, GMP 시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득

기사입력 : 2023년11월21일 15:06

최종수정 : 2023년11월21일 15:06

첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득
큐로셀 상업용 CAR-T GMP 시설, 국내 최초로 마련된 최대 규모의 최첨단 시설

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.

큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 위치해 있다. 국내 최초로 마련된 총 1만 636㎡의 최대 규모와 최첨단 시설을 자랑한다.

큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 '첨단바이오의약품 제조업' 허가를 신청했다. 이후 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일 '첨단바이오의약품 제조업 허가증'을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다.

큐로셀 대전의 GMP시설. [사진=큐로셀]

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.

해당 허가를 취득하려면 ▲제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 ▲원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▲안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▲출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 갖춰야 한다.

큐로셀 김건수 대표는 "큐로셀 대전 GMP 공장에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 내년 하반기 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀의 식약처 허가 이후 국내 생산이라는 계획을 실행할 준비를 빠르게 진행하고 있다"라며, "2025년부터 CAR-T 치료제 생산 국내 내재화라는 큐로셀 목표를 문제없이 이뤄낼 계획이다"라고 전했다.

한편, 큐로셀 대전 GMP는 지난 4월 완공됐으며, 내년 하반기 허가를 신청할 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel)'의 상업화를 위한 준비를 진행하고 있다. 글로벌 표준 GMP를 적용한 국내 최초, 최대 규모, 최첨단 제조 공정 및 상업 규모 설비로 허가 이후 연간 700명의 치료제를 생산할 수 있어 기존 CAR-T 치료제 생산의 한계를 극복할 것이라 기대되고 있다.

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
버핏, 하락장에 옥시덴털 등 주식 더 샀다 [뉴욕=뉴스핌] 김민정 특파원 = '오마하의 현인' 워런 버핏의 버크셔 해서웨이가 이번 주 뉴욕증시 하락 장세 속에서 그동안 꾸준히 매수해 온 옥시덴털 페트롤리엄의 지분을 추가 매수했다. 20일(현지시간) CNBC에 따르면 버크셔는 890만 주의 옥시덴털 지분을 4억500만 달러(약 5860억 원)에 매수했다. 이번 지분 인수는 지난 17일과 18일, 19일에 걸쳐 이뤄졌다. 이번 매수로 버크셔가 보유한 옥시덴털의 지분은 28%로 확대했다. 버핏 회장은 하락장에 주식을 저렴하게 산 것으로 보인다. 옥시덴털의 주가는 이번 달 들어 10% 하락해 연초 이후 24%의 낙폭을 기록 중이다. 전날 옥시덴털의 주가는 52주래 최저치를 기록하기도 했다. 버크셔 해서웨이의 워런 버핏 회장 [사진=블룸버그] 옥시덴털은 버크셔가 보유한 주식 중 6번째로 규모가 크지만, 버핏 회장은 완전한 인수설을 부인했다. 버크셔가 옥시덴털을 추가 매수한 것은 지난 6월 이후 이번이 처음이다. 현재 버크셔가 보유한 옥시덴털의 가치는 120억 달러에 이르지만 투자 전문매체 배런스는 옥시덴털 투자로 버크셔가 10억 달러의 손실을 보고 있을 것으로 추정했다. 같은 기간 버크셔는 북미 최대 위성 라디오 사이러스XM 지분 500만 주를 1억1300만 달러에 샀다. 사이러스XM은 올해 60%나 급락해 현재 10여 년간 가장 낮은 수준에서 거래되고 있다. 최근 투자자들은 회사가 2025년 실적 전망치를 하향 조정하면서 주식을 공격적으로 매도했다. 도메인 등록 서비스업체 베리사인의 지분 23만4000주를 약 4500만 달러에 사들였다. 현재 버크셔는 이 회사의 지분 13%를 보유 중이다. 이로써 지난 3거래일간 버크셔가 매수한 지분은 최소 5억6000만 달러에 달한다. mj72284@newspim.com 2024-12-21 00:55
사진
달러/원 환율 1,450원 돌파...15년래 최고 [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 19일 달러/원 환율이 1450원도 돌파하며 15년 6개월 만에 최고치를 기록했다. 올해 마지막 연방공개시장위원회(FOMC) 정례 회의에서 미국 연방준비제도(Fed)가 예상대로 기준 금리를 0.25%포인트 인하했으나 내년 기준 금리 인하 속도를 줄일 가능성을 시사한 여파다. 연준은 18일(현지 시각) 이틀간 연방공개시장위원회(FOMC) 정례 회의를 마치고 기준 금리를 4.25~4.50%로 0.25%포인트(%p) 인하한다고 밝혔다. 이로써 연준은 9월과 11월에 이어 이달까지 세 번의 회의에서 연속으로 기준 금리를 내렸다. 연준은 별도로 공개한 경제 전망 요약(SEP)에서 내년 말까지 금리 인하 폭을 0.50%p로 제시했다. 이는 9월 1.00%p를 기대한 것에서 크게 축소된 수치다. 이 같은 예상대로면 연준은 내년 0.25%p씩 총 두 차례 금리를 낮추게 된다. 매파적인 연준의 내년 금리 전망에 이날 미 달러화는 2년 만에 최고 수준으로 올라섰고, 달러/원 환율은 한국 시간 19일 오전 6시 50분 기준 1453원으로 1450원도 넘어섰다. 이는 지난 2009년 3월 이후 약 15년 만에 최고치다. 지난 2017년 도널드 트럼프 당시 대통령이 제롬 파월 당시 연방준비제도(Fed) 이사를 차기 의장으로 지명했다. [사진=블룸버그] koinwon@newspim.com 2024-12-19 06:58
안다쇼핑
Top으로 이동