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[GAM]'서학개미 픽' 제론 ②FDA '표준검토' 실망? 월가 3배 관측

기사입력 : 2023년10월18일 10:24

최종수정 : 2023년10월18일 10:25

"표준절차 선택, 자문위 개최가 승인 부정적 신호 아냐"
올해 6월 EAP 개시, 의사·환자서 약물 신뢰·수요 해석
골드만 "이메텔스타트 연간 판매액 피크 시 15억달러"
애널리스트 의견 전원 매수, 목표가 현재가比 174%↑

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<'서학개미 픽' 제론 ①내년 '블록버스터 잠재력' 혈액암 치료제 기대>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 월가에서는 이메텔스타트에 대한 FDA 절차를 둘러싼 투자자의 반응이 과도한 것으로 분석되고 있다. FDA가 우선검토가 아닌 표준검토 절차를 선택한 것 자체가 김을 뺀 격은 맞지만 자문위 회의가 개최된다고 해서 약물 승인 가능성이 작아지는 것은 아니라는 이유에서다. 종전과 변함없이 약물의 시판 승인 가능성은 크다는 게 이들의 설명이다. 골드만삭스는 "관련 회의에서 의문점 등이 논의될 수 있기는 하지만 본질적으로 승인에 대한 부정적인 신호는 아니다"고 했다.

[사진=제론 분기 결산 설명 자료 갈무리]

예로 제론은 최신 결산 설명회에서 올해 6월 'EAP(Expanded Access Program)'를 개시했다고 발표했다. EAP는 FDA의 시판 승인 전 의사와 환자에게 약물을 제공할 수 있는 제도를 뜻한다. 다만 관련 약물의 제공은 FDA 규정·지침하에서 의사의 요청이 있는 경우에 한한다. 어떻게 보면 미승인 약물을 제공하는 EAP 제도를 개시한다는 것은 의학계와 환자 사이에서 관련 약물의 효능에 대해 신뢰가 있고 수요가 있다는 의미로 해석될 수 있다. 이메텔스타트의 시판 승인 가능성은 여전히 높다는 점을 뒷받침하는 대목이다.

MDS의 치료제 시장에는 관련 질환이 희소병으로 불리는 까닭에 경쟁자가 많지 않을 것 같지만 제법 있는 편이다. 저위험 MDS 치료제 부문에서는 브리스톨·마이어스스큅의 레블로질(Reblozyl)이 주요 약물로 거론(델브인사이트 추산 올햬 MDS 치료제 시장 점유율 21%)된다. 이메텔스타트의 경쟁력은 실제 시장에 출시돼 봐야 알겠지만 전문가들은 시판되면 최초의 텔로머라아제 억제제 계열 치료제가 되는 만큼 경쟁력이 있을 것으로 본다. 저위험 MDS 치료제의 새로운 표준이 될 수 있다는 기대 섞인 관측도 나온다.

예로 골드만삭스는 이메텔스타트의 연간 판매액이 피크 시 15억달러(제론은 피크 시 연간 12억달러 예상)에 달할 것으로 추정했는데 앞선 퓨처마켓인사이트의 2032년 전체 MDS 치료제 시장 규모 예상치 56억달러와 비교하면 그 비율은 27%다. 코이핀에 따르면 월가 애널리스트들(6명)은 내년 제론의 연간 매출액을 8278만달러, 내후년은 2억8469만달러를 전망(각 추정치 평균값)한다. 당장 수년 안에 골드만삭스의 추정처럼 10억달러대 달성은 힘들다고 해도 빠른 속도로 매출이 성장할 것이라는 기대감이 깔렸다.

월가의 애널리스트들은 이메텔스타트의 내년 유력한 시판 승인이 예상된다는 점, 출시 후 관련 약물이 블록버스터급으로 발전할 수 있다는 점 등을 고려하면 현재 제론의 주가 수준은 매수 기회가 될 수 있다고 강조한다. 팁랭크스에 따르면 최근 3개월 사이 투자의견을 제시한 담당 월가 애널리스트 5명의 평균 목표가는 12일 종가 1.75달러보다 174% 높은 4.8달러로 집계됐다. 현재가 대비 2.7배의 상승 여력이 점쳐지고 있는 셈이다. 투자의견은 5명 전원이 '매수'다.

제론은 올해 2분기 말 기준 3억7140만달러의 현금 및 단기투자자산을 보유 중이다. 이에 대해 제론은 내년 이메텔스타트 출시하고 출시 후 1년 동안 회사를 운영하는 데는 어려움이 없을 것으로 봤다. 크런치베이스에 따르면 올해 1월 제론은 증자를 통해 2억여달러를 확보했는데 증자 발표 다음 날 회사 주가는 20% 넘게 떨어진 바 있다. 내년 승인에 따라 발생하게 될 이메텔스타트 판매액까지 고려하면 당분간 추가 증자가 발표될 가능성은 작다는 해석이 나온다.

한편 제론은 이메텔스타트의 재발·난치성 골수섬유증 치료용 3상 시험에도 착수(현재 참가자 등록 접수)한 상태다. 시험의 중간 및 최종 분석 결과는 각각 내후년 상반기, 2026년 상반기 중 발표가 예상된다. 골수섬유증은 골수의 섬유화가 진행돼 정상적인 혈액 생성이 방해되는 혈액질환을 말한다. 조혈모세포를 대신해 섬유 조직이 골수 중에 증가해 비정상적인 형태의 적혈구가 생산돼 빈혈이나 비장 부종이 발생하기도 한다. 재발·난치성 골수섬유증은 기존 치료에 반응하지 않거나 처음에는 반응했으나 시간이 지나면서 악화하는 경우를 일컫는다.

또 한국예탁결제원에 따르면 우리나라 투자자들은 이달 6일부터 12일까지 한 주 동안 제론 주식을 약 122만4000달러(약 16억5000만원)어치 순매수한 것으로 집계됐다. 상장지수펀드(ETF)와 개별 종목을 포함한 미국 주식 중 순매수 상위 50위 가운데 39위다. ETF를 제외했을 떄는 16위로 파악됐다.

bernard0202@newspim.com

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의대 증원 항고심 결정 초읽기…정부 의료개혁 분수령 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 법원이 16일 정부의 2025학년도 의과대학 증원 집행정지에 대한 판단을 내릴 예정이다. 16일 보건복지부와 의료계에 따르면 서울고법 행정7부(재판장 구회근 부장판사, 배상원·최다은 고법판사)는 전공의와 교수가 정부의 2025학년도 의대 증원 정책을 멈춰달라며 제기한 집행정지 신청 항고심 결론을 16일 또는 17일 내릴 전망이다. 정부와 의료계는 법원의 결정에 촉각을 곤두세우고 있다. 의대 정원 증원 집행정지 신청 인용 여부에 따라 2025학년 2000명 의대 증원 정책 추진 여부가 달려있기 때문이다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 한덕수 국무총리가 13일 정부서울청사에서 열린 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하며 발언하고 있다. 2024.05.13 yooksa@newspim.com 이번 항고심의 쟁점은 '원고 적격성'이다. 1심은 의대 증원 처분의 직접적 상대방은 의대를 보유한 각 '대학의 장'이며 항고심을 제기한 의대생은 정부 정책에 다툴 자격이 없다며 각하 판결을 내렸다. 각하는 소송이 요건을 갖추지 못하거나 청구 내용이 판단 대상이 아닐 경우 본안을 심리하지 않고 재판을 끝내는 결정이다. 반면 2심은 '원고 적격성'을 확대할 필요가 있다며 1심과 판단을 달리했다. 법원은 정부에 5월 중순까지 대학별 모집인원을 최종 승인하지 말라며 정부가 결정한 2025학년도 증원 규모에 대한 근거 자료를 요구했다. 정부는 지난 10일 법원의 요청에 따라 의대 증원 결정에 대한 근거 자료 47개와 2개 참고 자료를 냈다. 의대 증원을 논의한 보건의료정책심의위(보정심) 회의록, 의사인력전문위원회 회의록을 제출했다. 반면 의료현안협의체와 의대정원배정위원회는 보정심과 의사인력전문위원회와 달리 '법정 협의체'가 아니라 회의록 기록 의무가 없다. 정부는 회의 결과를 정리한 문서와 관련 보도자료를 함께 제출했다. 법원은 정부의 자료를 근거로 2025학년도 2000명 증원 규모에 대한 객관성과 절차적 정당성 여부 등을 검토한다. 정부의 바람대로 법원이 각하 혹은 기각(원고의 소에 의한 청구나 상소인의 상소에 의한 불복신청을 이유가 없다고 판단해 배척하는 판결) 결정을 내리면 2025학년도 의대 증원은 객관성을 인정받아 예정대로 추진된다. 의대 정원 증원 집행정지 신청이 인용된다면 2025학년도 2000명 증원은 사실상 불가능하다. 법원 재항고, 본안소송 등 추가 절차가 남아 있지만, 재항고 소요 기간을 감안하면 대학별 입시요강이 확정 공시되는 이달 말까지 결론이 나오긴 힘들기 때문이다. 입시 일정 또한 차질이 빚어질 전망이다. 법원의 결론에 따른 의료계의 복귀 여부도 주목된다. 전국의과대학교수 비상대책위원회(전의비)는 지난 15일 법원이 의대 정원 증원 효력정지 가처분 신청을 인용할 경우 진료 정상화에 나서겠다고 밝혔다. 박민수 복지부 차관은 "(인용 결정)이 않기를 희망하고 그렇지 않을 것으로 예상한다"며 "인용 결정이 나면 즉시 항고해 대법원판결을 신속히 구하도록 할 것"이라고 설명했다. sdk1991@newspim.com 2024-05-16 06:00
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