원액 생산부터 완제까지 꼼꼼히…이중 삼중으로 관리
국내에서 유일한 세포배양방식
과민반응 우려 낮고 계란 알레르기에도 안전
[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = SK바이오사이언스 L하우스에서는 말을 잠시 멈춰야 했다. 원액을 만드는 생산시설에서는 문이 열릴 때마다 귀를 찌르는 경고음이 울려퍼졌고, 완제품을 다루는 공정에서는 장내가 기계 소음으로 가득 찼다. 그럼에도 공장에서 만난 관계자들의 설명만은 분명히 들렸다. 느리지만 또박또박 전달하는 모습에서 3년 만에 독감 백신을 재생산한다는 기대감이 엿보였다.
22일 방문한 경북 안동시 SK바이오사이언스 L하우스 현장에서 직원들은 자체 개발 독감 백신 '스카이셀플루' 생산 막바지 작업에 분주했다. SK바이오사이언스는 팬데믹 동안 코로나 백신 생산에 역량을 투입하는 과정에서 '스카이셀플루' 국내 공급을 중단한 바 있다. 엔데믹 분위기가 완연한 올해를 기점으로 SK바이오사이언스는 스위트(suite) 9개 중 2곳(5번, 9번)에서 독감 백신을 재생산한다.
SK바이오사이언스가 이날 공개한 백신 생산 공정은 크게 원액 생산, 정제, 품질관리(QC), 완제 단계로 이뤄져 있다. 이 과정을 통해서 백신의 핵심 요소 '항원'이 생산된다. '항원'은 몸속에 침입해 건강을 해치는 이물질이지만, 백신의 항원은 세균이나 바이러스 같은 병원체보다는 약하게 만들어진다. 그 항원이 우리 몸에 주입됨으로써 우리 몸이 감염병에 대항할 항체를 만들 수 있게 되는 것이다.
원액 생산은 동물세포를 바이러스에 감염시킨 후 배양 및 증식시키는 과정이다. 이때 바이러스는 A형 바이러스 H1N1·H3N2와 B형 바이러스 빅토리아·야마가타 4가지로 해당 바이러스를 정해진 비율로 배합하면서 최종 원액을 만들게 된다. 이후 정제 단계에서 위험 인자가 될 수 있는 바이러스와 불순물을 제거해 항원이 만들어지게 된다. 이 모든 과정이 37일에서 40일가량 소요된다.
특히 SK바이오사이언스에서는 제조공정 전과정에서 '단일방사면역확산법'을 사용해 품질관리를 진행한다. 유리 용기에 아그로스 계열의 항체를 유리 용기에 깔고 현장생산된 항원을 넣어서 반응이 일어나는지 보는 과정인데 항원 함량을 확인할 수 있다. SK바이오사이언스 관계자는 "22배지 이상은 식약처 결과가 나왔고 국가검정기관에 전달된 상태로, 현재는 나머지 10배지를 실험 중"이라고 말했다.
제품을 최종적으로 내보내는 완제 공정은 속도감 있게 돌아갔다. 원액이 충전된 프리필드시린지가 질서정연하게 정렬돼 빠르게 올라갔다 내려오기를 반복됐다. 성형된 PVC판 안에 제품과 설명서가 들어가고 포장까지 완료되자 완제품이 어엿하게 모습을 드러냈다. 전과정이 빠르게 진행됨에도 품질 검증은 여러 번 이뤄졌다. 기계가 이물질이 있는지 혹은 중량이 오차범위를 벗어나지 않는지 검증했고, 불량이라고 판단된 제품은 작업자들 손에서 한 번 더 확인 작업을 거쳤다. 이렇게 하루에 한 배지 수량이 생산된다.
상기 과정을 거쳐 공급하게 될 물량이 올해만 총 500만 도즈. 무려 500만 번의 접종을 할 수 있는 물량이다. 그중 242만 도즈가 국가예방접종사업(NIP)에, 258만 도즈가 병의원 시장에 공급된다. 특히 SK바이오사이언스는 올해 NIP에서 전체 조달물량의 21.6%를 공급하며 1위 자리를 탈환했다. 이상균 안동L하우스 공장장은 "3년 만에 재개해서 걱정을 많이 했는데 회사만의 노하우가 있기 때문에 생산하는 데 큰 어려움은 없었다"고 전했다.
특히 SK바이오사이언스는 스카이셀플루가 국내에서 유일하게 세포배양 방식으로 만들어진다는 특장점을 내세우고 있다. 국내에서 접종 가능한 독감 백신은 유정란 방식과 세포배양 방식이 있다. 세포배양 방식은 유정란 방식과 달리 계란 알레르기가 있는 사람도 안전하게 접종할 수 있다. 특히 최첨단 무균 배양기를 통해 생산하기 때문에 항생제나 보존제 투여가 불필요하며 과민반응에 대한 우려도 낮다.
이상균 공장장은 "유정란 백신은 고전적이고 세포배양 백신들을 차세대 백신이라고 얘기하는 분위기"라며 "개인적으로는 다른 회사들은 생산 수율 때문에 상업화를 어려워하는 것이라고 생각한다"고 설명했다.
SK바이오사이언스는 사업 확대 등으로 늘어날 공급 수요에 대비하고자 생산 인프라도 확장 중이다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 대규모 확장을 통해 생산 역량을 늘리고 인근 경북 바이오 2차 일반산업단지 내 9만 9130㎡ 규모의 신규 부지에도 공장을 증설할 계획이다. SK바이오사이언스는 시설이 완공되면 기존 캐파에서 1.5배 가량 생산을 늘릴 수 있을 것으로 보고 있다.
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