[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 유유제약의 안구건조증 치료제가 미국 임상 1/2상 시험에서 1차 평가지표의 통계적 유의성 확보에 실패했다. 유유제약은 임상 시험 결과를 분석한 후 추후 방향성을 결정하겠다고 밝혔다.
유유제약은 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 미국 임상 1/2상 시험 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. 임상은 미국내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행됐다.
YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.
단 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.
유유제약은 신약개발 자문단과 함께 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다. 현재 유유제약은 YP-P10 외에도 탈모치료제 'YY-DUT'와 다발성경화증 치료제 'UCLA-MS'를 파이프라인으로 지니고 있으나 임상에 돌입하지는 못했다.
유원상 유유제약 대표는 "사람을 대상으로 한 첫번째 임상이었던 이번 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했으며 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다"고 말했다.
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