[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =바이온의 투자사 미래셀바이오는 자사의 리드에셋인 배아줄기세포치료제 'MR-MC-01'의 상업임상 2a상 대상환자 16명의 투약을 완료했다고 2일 밝혔다.
임상 2a상은 MR-MC-01의 안전성 및 유효성 확인을 목표로 임상대상환자 16명중 시험군 12명, 대조군 4명을 배정했다. 미래셀바이오는 마지막 환자 투약이 완료돼 올해 10월에 2a상을 종료할 예정이다. MR-MC-01은 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 종료 시 패스트트랙으로 상용화 가능한 품목으로 관계자들은 2025년내 상용화될 것으로 기대하고 있다.
치료제 'MR-MC-01'은 작년 보건복지부로부터 신기술(New Excellence Technology, NET 197호)로 인정받은 세계 최초의 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC)를 이용한 간질성방광염 치료제로 그 의미가 크다.
회사 관계자는 "배아줄기세포를 활용한 치료제 개발은 CGT(Cell&Gene Therapy) 분야에서도 최고수준의 기술이 요구돼 전세계적으로도 임상시험이 극소수로 진행되고 있다"며 "동종배아줄기세포 분야에서 미래셀바이오가 시장을 리딩하고 있다"고 설명했다.
김은영, 정형민 미래셀바이오 공동대표는 "그동안의 임상연구를 통해 희귀난치성 질환인 타겟질환의 치료가능성을 확인했다"며 "자사의 배아줄기세포 유래 치료제의 탁월한 항염작용, 조직재생능력, 생착능 등의 기능이 임상에서 효능으로 입증되는 계기가 되고 있다"고 말했다.
공동대표들은 "Clinical grade의 세포치료제를 생산하고 있는 만큼, 앞으로 외부연구기관이나 타사의 세포치료제를 위탁 생산하는 CDMO 사업에도 착수한다"고 덧붙였다.
한편, 이 회사는 지난해 식약처로부터 치료제 'MR-MC-01'의 저활동성방광 임상 1/2a상도 승인받아 년내 투약을 목표로 진행하고 있다. 미래셀바이오는 알츠하이머질환, 아토피피부염, 회전근개손상, 뇌졸중, 혈관성치매 등의 치료를 위한 다수의 파이프라인도 보유하고 있다.
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