인증 획득으로 유럽연합 및 CE 인증 기반 나라서도 판매 가능
[서울=뉴스핌] 노연경 기자 = 현대백화점그룹 계열 종합 헬스케어기업 현대바이오랜드는 치과용 콜라겐 제품인 멤브레인이 유럽 의료기기 규정 최고 등급 인증을 받았다고 11일 밝혔다.
현대바이오랜드의 '오스가이드'는 치과 임플란트 시술에서 손상된 잇몸이 원활히 재생될 수 있도록 도와주는 멤브레인 제품이다. 호주산 돼지 심막을 가공한 고순도의 콜라겐 소재로, 두께가 얇고 유연성이 좋아 밀착력과 고정력이 우수하다.
이번에 획득한 인증은 유럽 의료기기 규정 'CE MDR(Medical Device Regulation)'의 최고 등급인 3등급(Class III)으로 국내에서 인증을 받은 것은 현대바이오랜드가 처음이다.
CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정으로, 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD) 보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상검증 등 요건이 더욱 강화된 것이다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다.
현대바이오랜드 관계자는 "이번 CE MDR 인증 획득으로 오스가이드 제품의 경쟁력과 현대바이오랜드의 R&D 역량을 다시 한 번 검증했다"며 "유럽 CE MDR과 기존 보유중인 미국 FDA 인증을 활용해 연평균 약 5.6% 이상 성장하고 있는 글로벌 임플란트 시장에서 오스가이드 판매에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.
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