[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 조직적합성 항원검사 제품으로 개발한HLAaccuTest(에이치엘에이아큐테스트)의 임상검증 연구결과가유럽면역유전학연맹(European Federation for Immunogenetics, EFI) 공식 학술지인 HLA에 게재됐다고 9일 밝혔다.
HLA는 2016년 Tissue Antigen에서 HLA로 학술지명을 변경했으며 알레르기 및 면역학 분야에서 저명한 학술지로 피인용지수(Impact factor, IF)가 8.8에 달한다. 이번 논문에 조직 및 조혈모세포 이식 전에 반드시 검사해야 하는 인간백혈구항원(HLA, Human Leukocyte Antigen)의 유전자 증폭효율을 개선하여 이식이 필요한 환자와 공여자를 대상으로 HLAaccuTest의 진단 정확도와 유효성을 입증한 결과가 담겼다.
180개의 임상샘플을 이용한 1차 임상시험에서는 96.9%의 진단일치도를 보여 시험법을 개선하였고, 최종 임상시험 결과 5개의 HLA 유전자좌(genetic locus)에 대해 99.8%로 개선됨을 확인했다. 또한 NGS 기반의 수입산 검사제품은 정확한 유전형(genotype)을 구분하지 못하는 모호한(ambiguity) 대립유전자로 판정하였으나, HLAaccuTest는 동일한 검체로 비교시험 한 결과 모호성을 30%이상 해소함을 확인했다.
엔젠바이오 김광중 연구소장은 "이번 논문 발표는 수입산 NGS 제품 대비 기술의 우수성과 진보성을 전문가들과 공유했다는 점에 의미가 있다"며 이 논문 발표를 통해 조직적합성 임상 연구를 더욱 활발히 진행할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.
한편, 엔젠바이오는 2021년 HLA 유전자좌 5종을 검사할 수 있는 제품으로 식품의약품안전처 허가를 받았고, 같은 해 11개의 HLA 유전자를 확인할 수 있는 HLAaccuTest All에 대하여 유럽체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 받아 두 가지 제품군을 상용화했다.
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| [사진=엔젠바이오] |
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