디지털헬스기기 신속 분류제도 도입…50개 완료·제도화 착수
[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 올해 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진율이 50%에 달한 것으로 나타났다.
식의약 규제혁신 100대 과제는 '새정부 규제혁신 방안'과 '국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안'의 일환으로 마련됐다.
29일 식약처에 따르면 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 등 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중이다.
100대 과제는 이달 말 기준 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였다. 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편·부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다.
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| 오유경 식품의약품안전처장이 25일 오후 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '식품 분야 규제혁신 국민 대토론회'에서 발언하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2022.07.25 kh99@newspim.com |
무엇보다 식약처는 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.
분야별 주요 완료(제도화 착수 포함) 과제 현황을 보면 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐다(아래 그림 참고).
주요 과제는 ▲디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 ▲코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 '신속 임상 지원 플랫폼' 마련 ▲미래 식품 원료의 인정 확대 ▲다양한 형태의 환자용 영양조제식품 허용 등이다.
민생불편·부담 개선 분야에선 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 주요 과제는 ▲집단급식소 시설기준 합리적 개선 ▲의료기기 사전검토 대상 확대 ▲식육즉석판매가공업의 판매범위 확대 등이다.
국제조화 분야에선 ▲바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료 활용 ▲글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영 ▲의약품 허가변경 차등관리제 도입 등 13개 주요 과제 중 6개 과제가 완료됐거나 제도화 단계에 진입했다.
절차적 규제 해소 분야에서 총 23개 주요 과제는 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 ▲식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여 ▲추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선 등이다. 식약처는 이 중 12개 과제를 완료했거나 제도화했다.
식약처 관계자는 "규제혁신의 성과를 현장에서 직접 체감할 수 있도록 규제혁신 100대 과제를 지속 추진하겠다"며 "앞으로도 규제혁신과제를 지속 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신 하겠다"고 했다.
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| 식의약 규제혁신 100대 과제 추진현황 [자료=식품의약품안전처] 2022.12.29 kh99@newspim.com |
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