[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 전립선암 진단제 FC303의 중국 임상 3상 IND를 신청했다고 30일 밝혔다.
퓨쳐켐의 FC303은 기존 CT나 MRI 영상 진단 대비 미세 종양 및 원격 전이된 전립선암 위치를 더 정확하게 찾아낼 것으로 기대하고 있는 전립선암 진단용 방사성의약품이다.
FC303의 중국 내 개발 및 판매 독점권은 중국 HTA社가 갖고 있다. HTA社는 퓨쳐켐과 전립선암 진단제 FC303의 기술이전계약을 체결하고 세부적인 기술 이전을 진행해 왔다. HTA社는 국내와 미국에서의 임상 결과를 바탕으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상을 신청을 완료했다.
이번 임상 3상을 통해 FC303의 약물 안정성과 종양의 양성 및 음성 판독에 대한 유효성을 검증할 예정이다.
퓨쳐켐 관계자는 "이번 임상 3상 신청은 단일 국가로는 두 번째로 큰 중국시장에서 출시가 앞당겨졌다는데 의미가 있다"며 "임상기간은 2년 정도 예상하며 중국 출시 후 연 매출액은 1000억원 이상을 기대한다"고 밝혔다.
한편 퓨쳐켐은 FC303의 중국 내 출시 후 HTA社로부터 연간 매출액의 최대 16%의 로열티를 받게 된다. 퓨쳐켐은 현재 미국과 호주 등에도 FC303의 기술이전 계약을 준비하고 있다.
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