전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 美 FDA 품목허가 재신청

기사입력 : 2022년10월07일 09:19

최종수정 : 2022년10월07일 09:19

일부 문헌·데이터 보완 작업 완료
내년 상반기 FDA 품목허가 획득 예상

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 휴젤은 현지시간으로 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 7일 밝혔다. 

앞서 휴젤은 현지시간으로 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출해, 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL·Complete Response Letter)을 수령한 바 있다.

[로고=휴젤]

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출이 기대된다.

보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 '휴젤 아메리카(Hugel America)'가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만(James P. Hartman)을 대표로 영입, 공격적이고 체계적인 마케팅 전략 수립과 활동 전개를 통해 보툴렉스의 빠른 현지 안착을 이끌 예정이다.

미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스(Brent L. Saunders)를 이사회 의장으로 선출했으며, 최근에는 제3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션(Validation)도 진행 중이다.

휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나"라며 "미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 TOP3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李대통령, 이시바 총리와 전화통화 [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 대통령은 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 25분간 취임 후 첫 전화통화를 갖고 성숙한 한일관계 구축에 의견을 같이했다. 강유정 대변인은 이날 오후 용산 대통령실 브리핑에서 "이 대통령은 9일 오후 이시바 시게루 일본 총리와 약 25분간 첫 통화를 가졌다"며 이같이 밝혔다. 이 대통령이 지난 4일 취임 이후 해외 정상과 전화 통화를 한 것은 지난 6일 도널드 트럼프 미국 대통령에 이어 이시바 총리가 두 번째다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 먼저 이 대통령은 이시바 총리의 대통령 취임 축하에 사의를 표하고, 오늘날의 전략적 환경 속에서 한일관계의 중요성이 더욱 증대되고 있음을 강조했다. 아울러 "한일 양국이 상호 국익의 관점에서 미래의 도전과제에 같이 대응하고 상생할 수 있는 방향을 모색해 나갈 수 있기를 기대한다"고 말했다. 강 대변인은 "양 정상은 상호 존중과 신뢰, 책임 있는 자세를 바탕으로 보다 견고하고 성숙한 한일관계를 만들어 나가자는 데 의견을 모았다"며 "특히 한일 국교 정상화 60주년을 맞는 올해, 양국 국민들 간의 활발한 교류 흐름에 주목하면서 당국 간 의사소통도 더욱 강화해 나가자고 했다"고 전했다. 또한 "양 정상은 그간 한미일 협력의 성과를 평가하고, 앞으로도 한미일 협력의 틀 안에서 다양한 지정학적 위기에 대응해 나가기 위한 노력을 더해 나가자고 했다"고 부연했다. 양 정상은 향후 직접 만나 한일관계 발전 방향을 비롯한 상호관심사에 대해 심도있는 대화를 나누기로 했다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 교도통신 등 일본 언론들도 이날 이 대통령과 이시바 총리가 첫 전화 통화를 했다고 일본 정부 관계자를 인용해 전했다. 일본 TBS뉴스에 따르면 이시바 총리는 이날 통화에서 "이 대통령과 한일, 한미일 협력을 활성화하고 싶다"는 의향을 전했다. 방송은 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세정책 대응 등에 대해서도 양국 정상 간 의견이 오갔을 것으로 보인다고 보도했다. 앞서 이시바 총리는 지난 4일 기자들에게 이 대통령 취임과 관련해 "한국 민주주의의 결과이며 한국 국민의 선택에 경의를 표하고 당선과 취임을 축하드린다"고 밝힌 바 있다 이재명 정권 출범에 따른 셔틀외교 재개를 묻는 질문엔 "정부가 구성돼 기능할 수 있게 되면 한·일 정상회담을 가능한 조속히 하는 것이 좋다"고 말했다. 그는 또 올해가 한일 국교 정상화 60주년인 점을 언급하며 "이번 60주년을 계기로 이재명 대통령과 함께 한일 및 한미일 협력을 활성화하고 싶다. 이것이 (국교 정상화) 60주년의 큰 의의라고 생각한다"고 강조했다. medialyt@newspim.com 2025-06-09 14:09
사진
구름 많고 낮 더위...서울·경기 오전 소나기 [서울=뉴스핌] 박우진 기자 = 화요일 10일 전국은 대체로 구름이 많거나 흐리다가 낮에는 무더운 날씨가 나타나겠다. 중부지방과 충남은 오전 한때 소나기가 내리겠다. 기상청과 케이웨더에 따르면, 이날 전국은 서해상에 위치한 고기압의 가장자리에 들겠으나 제주도는 남쪽 해상을 지나는 기압골의 영향을 받겠다. 전국이 구름이 많거나 흐리겠다. 서울과 경기, 강원영서, 충남북부에는 오전 한때 소나기가 오겠다. 예상 강수량은 5~15mm다 아침 최저기온은 17~21도, 낮 최고기온은 22~33도가 되겠다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 봄비가 내린 22일 서울 여의도 국회 인근에서 우산을 쓴 시민들이 발걸음을 재촉하고 있다. 기상청은 이날 전국에서 봄비가 내리며 영남은 최대 80㎜, 수도권은 최대 50㎜에 달하는 많은 비가 내릴 것으로 예보했다. 2025.04.22 yooksa@newspim.com 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 15도 ▲춘천 18도 ▲강릉 22도 ▲대전 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲전주 19도 ▲광주 20도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 26도 ▲인천 20도 ▲춘천 26도 ▲강릉 31도 ▲대전 29도 ▲대구 33도 ▲부산 26도 ▲전주 30도 ▲광주 29도 ▲제주 26도다. 미세먼지 농도는 오전에 세종, 대전, 충북에서 '한때 나쁨'을 기록하겠고, 그 밖의 지역은 '보통'을 나타내겠다. 오후에는 전국이 '보통'이다. 바다의 물결은 동해상에서 0.5~1.5m, 서해와 남해상에서 0.5~1.5m로 일겠다. krawjp@newspim.com 2025-06-10 06:22
안다쇼핑
Top으로 이동