오리지널 의약품 대비 유효성·동등성 등 입증
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온은 유럽 피부과학회 학술대회(31st EADV Congress)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다고 7일 밝혔다.
셀트리온은 이번 학회에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명의 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두로 발표할 예정이다.
셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다.
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28주 임상 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성 동등성을 입증했으며 안전성에서도 유사성을 확인했다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 12주간 모니터링한 결과에서도 오리지널의약품 대비 유효성이 유사하게 유지되고 약물 투여 후 유의미한 이상반응이 없어 안전성을 확인했다.
셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 CT-P43이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마 제품군 및 유플라이마와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 확보하게 된다.
CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson)의 경영실적에 따르면 스텔라라는 2021년 매출 기준 12조3300억원(91억 3400만 달러)을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 허가 절차도 차질없이 준비하고, 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.
올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로, 7일부터 10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다.
kmkim@newspim.com
