바이오헬스 신산업 '불필요 규제' 철폐…식약처 "혁신제품 시장진입 적극 지원"

기사입력 : 2022년08월11일 12:08

최종수정 : 2022년08월11일 12:08

코로나 백신·치료제 개발지원…신기술 의약 신속 상용화
글로벌 정책 지원·경쟁력 제고…의약품 부작용 구제 확대

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 11일 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 식의약 규제혁신을 통해 혁신 의약품·의료기기의 빠른 시장진입은 물론 글로벌 확장까지 주도할 수 있도록 지원사격하는 한편 불필요한 규제의 폐지·완화 등을 바탕으로 산업 발전·활성화를 적극 돕겠다는 목표다.

식약처는 또 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 대상·해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대 등 민생 불편 개선안을 비롯해 다양한 식품 분야 규제 개혁을 추진할 계획이다.

식약처의 '규제개혁 100대 과제'는 새 정부의 국정과제 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'을 위한 추진전략의 일환이다.

과제는 ▲신산업 지원(19건) ▲민생 불편·부담 개선(45건) ▲국제조화(13건) ▲절차적 규제 해소(23건) 등 식품·화장품, 의약품·의료기기 등 식의약 전반을 아우르는 4개 분야로 나뉜다.

◆ 신기술 식의약 빠른 제품화·글로벌 정책 지원…의약품 부작용 피해구제 확대

신산업 지원 분야 대표 과제로는 디지털헬스기기 등 신규 분야 의료기기 맞춤형 신속 분류제 도입과 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신·치료제 개발 '신속임상지원 플랫폼' 마련 등이 있다. 다음 달 중 해당 플랫폼을 마련해 백신·치료제 개발 기간을 6개월 이상 단축한다는 내용이 골자다.

[자료=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

현재 새로 개발돼 품목분류가 없는 디지털헬스기기 등은 분류결정에 장기간이 소요된다. 이를 개선 차 제품 위해성·유사제품의 사용목적·성능 등을 고려 '한시품목' 분류, 허가신청과 동시에 품목 신설절차를 진행할 방침이다. 연내 '의료기기 품목·품목별 등급 규정' 개정이 목표다.

코로나19 mRNA 백신·치료제 지원 플랫폼은 안전성 입증 연구용 세포주를 이용한 임상시험용 백신생산을 허용해 생산용 원료물질의 기준을 확대한다. 치료제는 코로나19 변이 등 질병 특성변화를 고려한 유연한 임상설계를 인정한다. 임상 중간결과를 반영해 임상설계 요소 변경을 유연하게 반영하고 최근 변이주 특성을 고려한 임상 평가지표를 다음 달께 마련할 계획이다.

이밖에 과제로는 혁신 바이오의약품 신속 개발 지원을 비롯해 의료목적 대마 성분 의약품 제조·수입 허용 범위 확대, 디지털 헬스기기 임상평가 허가기준 개발 3개년 로드맵 수립, 백신분야 인프라 구축, 혁신 바이오의약품의 기존 의약품 제조시설 사용 허용, 진단소프트웨어 임상 시 임상시험기관 외 수행 허용 등도 담겼다.

식품 분야에서도 세포 배양 등 신기술을 적용한 식품이 나올 수 있도록 미래 식품 원료를 '한시적 인정 원료' 대상에 추가, 신소재 식품이 시장에 빠르게 나올 수 있게 지원할 방침이다.

민생불편·부담 개선 과제로는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대하는 방안이 포함됐다. 앞으로 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 보상금을 차등 지급하도록 개선하겠다는 것으로, 오는 2024년 6월을 관련 개정 목표 시점으로 잡았다.

해외 임상시험용 의약품의 치료목적 사용도 확대한다. 대체 치료제가 없는 중증 환자 치료 지원 범위를 늘리기 위한 취지로, 내년 12월까지 약사법 개정을 마무리한다는 목표다. 아울러 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대, 위해도 낮은 소프트웨어 의료기기의 임상시험계획 승인 면제, 자가치료용 대마 성분 의약품 휴대 출입국 허용 등도 추진한다.

◆ 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성…혁신제품 신속심사 지원체계 신설

대표적인 국제조화 분야 과제로는 글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영 전략이 있다. 국제 통상 이슈에 선제 대응하고 선진 제도를 비교·분석해 수출을 지원하는 등 국산 품목 경쟁력 강화를 위한 업무를 수행할 계획이다.

신성장 동력 '디지털헬스기기'의 해외수출 지원을 위한 국내 가이드라인 국제화에도 나선다. 구체적으로 대륙별 거점국가 선정과 양해각서 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 반영하는 것을 추진한다.

오유경 식품의약품안전처장이 11일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 식품의약품안전처-대한상공회의소-한국소비자단체협의회 '식의약 규제혁신 100대 과제' 공동브리핑에 참석해 발표하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2022.08.11 kh99@newspim.com

절차적 규제 해소를 위해서는 다음 달까지 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 신설, 개발(임상) 초기부터 신속심사 대상을 지정해 심사·상용화 속도를 높일 계획이다. 임상 일부자료는 시판 후 제출토록 하고, 글로벌 심사기준을 국내 가이드라인 반영 전 선제 적용하는 식으로 돕는다.

체외진단기기는 임상적 성능시험 신청자료를 간소화하고, 의료용 마약류 반품을 위한 양도승인은 폐지한다. 희귀의약품 등 소량 수입 의약품에 대한 검체 보관 의무도 완화하는 한편 공급이 중단되거나 허가가 없는 국가필수의약품의 경우는 허가신청 시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 허가받을 수 있도록 개선할 계획이다.

이와 함께 내년 1월부터 시행하는 소비기한 표시제에 1년의 계도기간을 두기로 했다. 시행일에 맞춰 기존 유통기한을 표시해둔 포장지가 대거 폐기되는 것을 방지하기 위한 조치다.

오유경 식약처장은 "이번 규제혁신 100대 과제를 개선하기 위해 법령 정비, 행정조치 등을 조속히 추진하고 효과를 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "앞으로도 현장 소통을 강화하는 한편, 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 과감히 개선하고 바이오헬스 등 신산업은 '선 허용-후 규제' 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제혁신을 추진하겠다"고 했다.

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'노멀' 이 된 1450원...환전 시기 등 문의 봇물 [서울=뉴스핌] 김연순 기자 = # 40대 직장인 이모씨는 최근 달러/원 환율이 1450원대로 치솟으면서 고민이다. 이씨는 내년 1월 가족들과 함께 해외여행을 떠날 예정인데 환율이 급등해 원화 가치가 급락했기 때문이다. 달러 환전 시기, 환전 방법을 놓고 고민을 거듭하고 있다. 달러/원 환율이 급등하면서 해외여행을 준비하는 A씨의 경우처럼 은행 영업점에 환전 문의가 잇따르고 있다. A은행의 영업점 관계자는 "환율이 급등하면서 환전시기를 문의하는 고객들이 많다"며 "환율 수수료 우대에 대한 문의도 많은 편"이라고 했다. 은행 모바일 앱을 이용하면 수수료를 우대하기 때문에 더욱 저렴하게 환전할 수 있다. KB국민은행 (KB스타뱅킹), 신한은행(신한쏠), 하나은행(하나원큐) 등 '앱환전'을 한 후 영업점에 방문해 이를 찾기만 하면 된다. 고객은 원하는 금액과 환전 날짜를 선택하고, 예약을 완료하면 지정된 날짜에 해당 금액을 확정된 환율로 환전할 수 있다. 시중은행의 한 관계자는 "환전 예약 시 예약한 금액과 환율에 대한 확인을 철저히 해야 한다"며 "특정 조건에 따라 수수료가 발생할 수 있으므로 사전에 관련 정보를 확인하는 것이 필요하다"고 전했다. 특히 출국 전 급하게 공항에서 환전한다면 손실액은 커진다. 공항에서는 일반적인 현찰매매율이 아닌 '공항환율'을 적용하기 때문이다. 은행마다 조금씩 다르지만 보통 달러화 기준 4%내외가 적용된다. 수수료 우대율도 낮게 적용돼, 일반 지점보다 3~4배 이상 많은 수수료를 내야 할 수 있다. [서울=뉴스핌] 양윤모 기자 = 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 직원들이 업무를 보고 있다. 2024.12.19 yym58@newspim.com 또한 방문하려는 국가에서 수수료 없이 현금을 출금할 수 있는 카드를 미리 만들어 가지고 가는 것도 또 하나의 팁이다. 하나카드 '트래블로그' 체크카드는 100% 환율 우대, 해외 결제·인출 수수료 면제 등 혜택을 제공한다. 미국에서 해당 카드를 이용하면 북미 전역에 있는 올포인트(Allpoint) 로고가 부착된 ATM에서 인출 수수료 면제 혜택을 받을 수 있다. 달러 변동에 대비해 미리 환전을 해두고 현지 ATM에서 돈을 뽑아두면 원화값이 떨어져도 방어가 가능하다. 우리은행의 경우 태국과 필리핀에서 현지 제휴사 ATM에서 외화 출금이 가능한 '해외 ATM 서비스'를 제공한다. 해외 로밍, 유심·이심 사용 고객이면 우리은행 앱에서 누구나 이용할 수 있다. 해당 서비스를 통해 태국에서는 9만바트(약 360만원), 필리핀에서는 5만페소(약 120만원)까지 출금할 수 있다. 신한금융의 'SOL 트래블 체크카드'와 우리금융의 '위비트래블 체크카드'는 체크카드 연계 외화계좌에 달러나 유로를 예치하면 달러는 연 최대 2%, 유로는 1.5% 이자를 지급해주는 만큼 이자도 받을 수 있다. 'SOL트래블 체크카드'의 경우 전 세계 통화 30종에 100% 환율 우대와 해외 결제 및 해외 ATM(자동 입출금기) 인출 수수료 면제를 제공하는 것이 특징이다. 토스뱅크의 외화통장과 연계된 체크카드의 경우 부족한 돈을 자동 환전할 수 있는 기능이 있어 외화를 미리 충전해두지 않아도 된다. B은행의 영업점 관계자는 "환율 변동성이 확대되는 상황에서 최적의 환전 시기를 특정하는 것은 어렵다"면서도 "단기간에 환율이 급등한 상황에서 시간적 여유가 있다면 일단은 환율 추이를 지켜보는 것을 권한다"고 전했다. y2kid@newspim.com 2024-12-23 16:52

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트럼프 만난 정용진 "믿고 기다려달라 했다" [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령 당선인과 만난 정용진 신세계그룹 회장이 "한국 상황에 관심을 표했다"며 "대한민국은 저력 있는 나라이니 믿고 기다려달라, 빨리 정상을 찾을 것이라고 설명했다"고 말했다. 정 회장은 지난 16~21(현지시간)일 도널드 트럼프 미국 대통령 당선인의 자택이 있는 플로리다주 팜비치 마러라고 리조트에 머무르며 당선인과 함께 환담을 나눴다. 이번 미국 방문은 트럼프 당선인의 장남 도널드 트럼프 주니어의 초정으로 이뤄졌다. 트럼프 당선인이 11월 미국 대선에서 승리한 뒤 한국 기업인을 만난 건 정 회장이 처음이다. 정용진 신세계그룹 회장 [사진=신세계] 정 회장은 22일 오후 인천국제공항 2터미널에서 기자들과 만나 '트럼프 당선인이나 주변인이 현재 한국 상황에 대해 관심을 표했느냐'는 질문을 받고 "한국 상황에 관심을 표했다"고 답했다. 정 회장은 트럼프 당선인과의 대화에 대해서는 "구체적 내용은 말씀드릴 수 없을 것 같다"며 10~15분 정도 대화를 나눴다고 했다. 이어 양국 간 민간 가교 역할을 할 것이냐는 질문엔 "거기까진 생각 못 했다"며 "사업하는 입장에서 제가 맡은 위치에서 열심히 하려고 하고 있다"고 답했다. 또 트럼프 당선인의 대선 승리가 한국 기업 경제에 어떤 영향을 미칠지에 대해서는 "거기까지는 제가 말씀드릴 처지가 아니다"고 말했다. 정 회장은 내년 트럼프 당선인 취임식에 초청받았는지 여부에는 "특별하게 연락받은 바 없다"면서도 "정부 사절단이 꾸려지는 대로 참여 요청이 오면 기꺼이 응할 생각이 있다"고 말했다. 이번 출장 소회에 대해선 "트럼프 주니어 초대로 이뤄진 것으로, 트럼프 주니어가 많은 인사들을 소개해 줘서 많은 사람과 교류하며 오랜 시간 대화를 나눌 수 있는 시간이 있었다"고 밝혔다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)를 만났는지에 관해선 "만났다"며 "그냥 짧은 인사 정도만 나눴다"고 했다. 일론 머스크가 한국 상황에 관심이 있었냐는 질문엔 "관심 없었다"고 전했다. 정 회장은 전기차 테슬라의 국내 1호 오너이기도 하다. 정 회장은 이번에 그룹의 미국 사업 확대 계획을 논의했는지에 관해선 "사업적인 얘기니까 여기서 얘기할 게 아니라고 생각한다"고 말을 아꼈다. 아웃렛, 골프장 관련 논의는 "없었다"고 했다. mkyo@newspim.com 2024-12-22 20:58