[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 최근 식약처로부터 품목허가를 받은 코로나19 백신(스카이코비원)을 추가 접종, 일명 '부스터샷'으로 상용화하기 위한 임상 3상에 착수했다.  

현재 스카이코비원은 국내에서 18세 이상 성인 대상 기본 접종(2회 접종) 용도로만 품목허가를 받았다. SK바이오사이언스는 신속하게 임상 3상 데이터를 확보해 부스터샷 상용화에 나설 방침이다.

15일 제약·바이오업계에 따르면 SK바이오사이언스는 태국에서 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(스카이코비원)'의 부스터샷 임상 3상을 시작했다.

현재 스카이코비원은 국내에서 18세 이상 성인 대상 기본 접종(2회 접종) 용도로만 허가됐다. 부스터샷으로 적응증(사용범위)을 확대하려면 추가 임상을 진행해 보건당국에 허가를 따로 받아야 한다. 

SK바이오사이언스는 부스터샷 상용화를 위해 ▲스카이코비원 혹은 아스트라제네카 코로나19 백신 2회 접종자에게 스카이코비원을 추가 접종하는 임상 3상 ▲기존에 허가 받은 타 코로나19 백신 접종자에게 스카이코비원을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상 ▲스카이코비원 임상 1/2상 참가자를 대상으로 한 부스터샷 연장 연구 등을 진행 중이다. 

이번에 태국에서 시작한 임상 3상은 스카이코비원을 맞은 환자들에게 동일한 스카이코비원을 부스터샷으로 접종해 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다. 아스트라제네카의 코로나19 백신을 맞은 환자들은 대조군이 된다.

SK바이오사이언스는 태국을 포함해 네팔, 콜롬비아 등에서 450명을 대상으로 스카이코비원 부스터샷 임상 3상을 진행할 계획이다. 네팔과 콜롬비아 보건당국에선 임상 3상 시험계획(IND)을 심사하고 있다.

스카이코비원 임상 1/2상 참가자 81명을 대상으로 한 부스터샷 연장 연구는 완료됐다. 이 연장 연구 결과에 따르면 스카이코비원 부스터샷은 오미크론 바이러스의 감염성을 중화해 예방 효과를 유도할 수 있는 중화항체가 2회 접종 직후와 비교해 약 25배가 증가했다. 2회 접종 후 부스터샷 접종 직전(7개월 경과) 시점과 대비해선 중화항체가 약 72배로 높아졌다.

기존에 허가 받은 타 코로나19 백신 접종자에게 스카이코비원을 추가 접종하는 질병관리청 주도 연구자 임상은 진행 중이다. 실제적으로 부스터샷으로 사용되기 위해선 동일 접종과 교차 접종 임상이 모두 끝나야 한다.

SK바이오사이언스 관계자는 "빠르게 데이터를 확보하기 위해 속도를 내고 있다"며 "데이터가 확보되는 대로 보건당국과 논의해 상용화하겠다"고 말했다.

스카이코비원은 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 이 플랫폼은 독감, B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 오랫동안 쓰인 기술인 만큼 안전성과 유효성이 입증됐다고 평가된다.

또 합성항원 방식은 초저온 보관을 필요로 하는 mRNA 코로나19 백신과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다는 장점이 있다. 이에 따라 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있다.

kmkim@newspim.com