이미 사전검토 중...상반기 상용화 목표
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 이르면 내주 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 정식 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청할 계획이다.
SK바이오사이언스 관계자는 20일 "다음주 중으로 식약처에 정식 품목허가 절차를 신청할 예정"이라고 말했다.
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| 백신공장 안동 L하우스. [사진=SK바이오사이언스 제공] |
앞서 SK바이오사이언스는 지난 15일 식약처에 코로나19 백신 'GBP510'의 사전검토를 신청했다. 회사 측은 원료의약품과 완제의약품의 제조·품질에 관한 자료를 제출했다.
사전검토는 품목허가 신청 전에 심사에 필요한 자료를 미리 제출해 검토 받는 절차다. 사전검토를 받게 되면 중복 검토 등을 피할 수 있어 정식 심사 속도가 그만큼 단축된다.
SK바이오사이언스는 상반기 GBP510 상용화를 목표로 하고 있다. 회사 측은 지난해 8월부터 국내를 포함해 유럽 등 6개국에서 만 18세 이상 성인 남녀 총 3990명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 3상 투약은 완료됐으며 현재 데이터를 분석 막바지 단계다.
kmkim@newspim.com
