[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스(수출명 레티보)'가 국내외 소송에도 글로벌 빅3 시장 진출에 속도를 내고 있다. 3분기 유럽 11개국 론칭과 연내 미국 품목허가가 예상된다.  

12일 업계에 따르면 휴젤은 프랑스·영국·루마니아·아일랜드에 이어 전날 이탈리아에서도 보툴렉스에 대한 품목허가를 획득했다. 이번 이탈리아를 포함해 현재까지 유럽 8개 국가에서 허가를 받았다.

프랑스와 오스트리아엔 지난달 보툴렉스 첫 선적을 마쳤다. 다른 유럽 국가에도 순차적으로 선적을 진행할 예정이다.

유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로 추정된다. 이 중 70%는 영국과 프랑스·이탈리아·독일·스페인이 차지하고 있다. 휴젤은 연내 유럽 24개국 진출 완료할 계획이다. 향후 유럽 파트너사와 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 마케팅 활동을 진행할 방침이다.

휴젤 관계자는 "올해 3분기 내 주요 11개국 론칭을 모두 완료하는 것을 목표로 준비 중"이라고 말했다.

유럽과 함께 보툴리눔 톡신 빅3 마켓으로 꼽히는 미국·중국 시장 진출도 순조롭게 진행 중이다. 빅3 마켓은 보툴리눔 톡신 업계의 90% 정도다. 업계에선 2025년까지 빅3 시장의 성장률이 연평균 10%에 달할 것으로 예상하고 있다.

미국의 경우 업계에선 연내 진출이 가능할 것으로 예측하고 있다. 휴젤은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 보툴렉스에 대한 품목허가를 신청했다. 최근엔 FDA로부터 보툴렉스 품목허가와 관련한 최종 보완요구서(CRL)을 수령했다. 회사 측은 CRL에 대응하며 미국 허가를 준비하고 있다.

이미 휴젤은 지난해 2월 국내 기업 중에선 처음으로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 중국에선 시장 특성에 맞춘 적극적인 마케팅 활동을 전개해 2500여곳 이상의 병·의원을 고객으로 확보하고 현지 빅15 체인 병원 중 14개와 공급계약 체결에 성공했다.

휴젤은 시장 진출 첫 해 점유율 10%를 달성했다. 올해는 병·의원 4000여곳으로 확대, 시장 점유율을 15~20%까지 끌어올릴 계획이다.

이 외에 약 1800억원 규모의 캐나다와 1000억원 규모의 호주 시장 진출을 위한 품목허가 신청서 제출도 완료, 올해 품목 허가가 예측된다.

앞서 식품의약품안전처(식약처)는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 지난해 11월 보툴렉스 4종에 대한 품목허가 취소 등 행정처분을 내렸다.

휴젤은 해당 제품은 국내에 유통된 적이 없으며 간접적인 수출이라고 반박, 서울식품의약품안전청(서울식약청)을 상대로 행정소송 등을 제기했다. 지방식약청은 식약처의 소속 기관이다.

대법원은 서울고등법원의 보툴렉스 품목허가 취소 처분 등 취소 결정 등에 불복해 서울식약청이 제기한 재항고를 모두 기각했다. 이에 따라 보툴렉스는 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 판매할 수 있게 됐다.

휴젤은 미국에서도 소송에 휘말렸다. 메디톡스는 지난달 자사의 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다며 휴젤을 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다.

이에 대해서 휴젤은 "근거 없는 허위 주장에 기반한 음해로 타 회사의 명예를 훼손하고 성장을 막으려는 메디톡스의 행태는 산업 발전과 국가 이익을 심각하게 침해하는 행위"라며 법적 대응을 예고한 상태다.

kmkim@newspim.com