4분기 접종과 고위험군 부스터샷 활용
[세종=뉴스핌] 신성룡 기자 = 정부가 삼성바이오로직스가 위탁 생산한 코로나19 모더나 백신 초도생산물량인 243만5000회분을 국내에 먼저 공급한다.
코로나19 중앙재난안전대책본부는 26일 김부겸 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 코로나19 현황과 조치사항 등을 논의했다.
범정부 백신도입 TF는 지난 25일 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분의 긴급사용이 승인됨에 따라 국내에 도입할 방침이다.
지난 5월 22일 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 삼바와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약이 대통령 임석 하에 체결됐다.
백신 공급의 안정성과 유통 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 정부와 모더나사는 공감대를 가지고 지속적으로 협의했으며 삼바도 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력했다.
삼바의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤으며 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리되면서 국내에서 생산된 모더나 백신을 도입하게 됐다.
이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 국내 기업이 생산한 코로나19 백신을 국민에게 접종하는 두 번째 사례다. 또한 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로 국내에서 mRNA, 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다.
백신의 안전성과 품질 관련, 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼 식약처는 GMP 평가 및 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다.
제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성, 지난달 22일부터 25일까 제조소 현장 실태조사를 통해 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 점검했다.
특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전(全) 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다.
이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용되며 정부는 앞으로도 차질 없는 접종을 위해 백신의 수급과 활용에도 만전을 기할 계획이다.
류근혁 보건복지부 제2차관은 "국내에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과"라며 "코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하고 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.
■ 용어설명
*의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위하여 시설·장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준
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