[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 삼진제약은 향남공장 품질 센터가 국내 제약업계 최초로  'KOLAS(한국인정기구·Korea Laboratory Accreditation Scheme-국가기술표준원 조직)'에서 공인하는 '화학 시험-의약품 분야 및 범위'에 대한 '국제 공인시험기관(KS Q ISO/ICE 17025)'으로 인정 받았다고 25일 밝혔다.

ISO/IEC 17025는 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)'에서 제정한 국가 표준 기본법, 적합성 평가 관리 등에 관한 법률, 공인기관 인정 제도 운영 요령에 따른다. 국제표준 및 국내 부합화표준에 의거 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력이 유지되고 있다는 것을 공식적으로 인정받는데 있다.

[사진=삼진제약 제공]

삼진제약이 이번에 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 '니트로사민' 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함되었다. 삼진제약은 국내 최초로 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC사가 주관하는 '숙련도 시험(Proficiency Testing)'에 참여하여 '만족(Satisfactory Assessments)' 판정을 받아내면서 분석 능력을 인정 받았다.

특히 삼진제약이 자체 개발한 '초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석기(SFE-SFC-MS/MS)를 이용한 NDMA 분석법'은 시험에 간섭을 일으킬 수 있는 영향을 최소화하고, 추출 시 유기용매를 사용하지 않는 등 정확하고 친환경적인 시험방법으로 특히 좋은 평가를 받았다.

장홍순 삼진제약 대표이사는 "이번 인정을 통해 의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성이 확보되었으며 국제표준규격에 부합하는 국제공인시험기관으로서 공신력 있는 시험성적서 제공이 가능해졌다"며 "또한 의약품 불순물 관리 분야에 대한 선도적인 대응이 가능해진 만큼 앞으로 이에 대한 소임을 다해 나갈 것"이라고 말했다.

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