[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 케이피엠테크는 관계사 텔콘RF제약이 신청한 코로나19 치료제 '렌질루맙(Lenzilumab)'의 국내 임상1상 계획이 식품의약품안전처(MFDS)로 승인을 받았다고 22일 밝혔다.
이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성과 내약성 그리고 약동학적 특성을 평가한다.
렌질루맙은 케이피엠테크가 텔콘RF제약과 국내 판권을 공동으로 보유하고 있다. 국내 임상을 위해 판권 공동보유자인 케이피엠테크와 텔콘RF제약이 공동으로 임상을 신청했으나 임상 승인 규정 상 텔콘RF제약이 대표로 임상을 승인받았다.
회사 관계자는 "텔콘RF제약이 대표로 임상 승인을 받은 것일 뿐 임상수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 공동으로 계약돼 있고, 비용도 함께 부담해 실질적으로 공동 임상이다"라며 "이번 국내 임상으로 안전성이 검증되면 추가 임상 없이 미국 3상 임상 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능해 렌질루맙이 미국 긴급사용승인(EUA)을 얻을 경우 바로 신청할 계획"이라고 했다.
렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 신약후보물질이다. 렌질루맙을 개발한 휴머니젠은 미국과 브라질에서 임상3상을 마치고 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 EUA를 신청했다.
렌질루맙은 미국과 브라질에서 진행된 임상3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 기존 승인된 코로나19 치료제 렘데시비르 및 코르티코스테로이드 투여 환자군 대비 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 92% 높았다. 위약군에 비해선 54% 향상됐다.
한편, 케이피엠테크와 텔콘RF제약은 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역 판권을 확보했다.
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