에스티팜, 최종 후보물질 결정...올해 안에 임상 1상 개시
한미약품, mRNA 백신 핵심 원료 3종 연간 1억 도즈 생산 가능
GC녹십자, 완제의약품 생산 시설 구축...유통 경험도
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 국산 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발을 위해 한미약품과 에스티팜, GC녹십자가 뭉쳤다. 대량 생산·유통 시설, 자체 신기술 등 각 기업의 강점을 활용해 개발부터 생산까지 협력할 계획이다. 최종 후보물질이 결정되면서 자체 국내산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) mRNA 백신 개발이 임박했다는 평가다.
29일 관련 업계에 따르면 한미약품과 동아쏘시오그룹의 계열사 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄)'이 출범했다. K-mRNA 컨소시엄을 구성해 국내산 mRNA 백신 개발 기간을 단축하고, 나아가 '글로벌 제약 강국'으로 도약 하겠다는 구상이다.
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| [로고=K-mRNA 컨소시엄] |
◆대량 생산·유통 시설 보유, 자체 신기술도
mRNA 백신은 mRNA 자체를 지질나노입자(LNP) 등 전달체와 함께 주입해 체내 세포가 항원 단백질을 만들게 하는 원리다. mRNA는 작은 충격에도 잘 깨질 수 있는 구조라, 냉동 보관 등 운송과 관리의 어려움이 있다. 생산부터 개발까지 까다로운 기술력을 요하는 셈이다.
K-mRNA 컨소시엄에 참여하는 회사들은 mRNA 백신 기술력이나 관련 생산 기반을 보유하고 있다.
한미약품은 mRNA 백신의 핵심 원료 3종을 연간 1억 도즈 생산 가능한 바이오 플랜트를 보유하고 있다. 또 미생물 배양기를 통한 플라즈미드 DNA 대량 생산 및 생화학 반응기를 통해 연간 1억2000만 도즈의 mRNA 원액 생산 및 정제가 가능하다.
에스티팜은 지난 5월 반월캠퍼스에 mRNA 전용 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞는 설비를 완공하고 mRNA 백신 생산을 위한 시생산 중이다. 현재 mRNA 원료 약 500만 도즈 생산 가능하며, 오는 11월까지 1000만 도즈를 생산할 수 있도록 시설을 확충하고 있다.
2017년부터 mRNA 플랫폼 기술을 개발하기 시작한 에스티팜은 기술력에서도 앞서있다. 에스티팜은 mRNA가 탑재된 LNP 입자의 크기를 50~90nm(나노미터)로 균일하게 유지하면서, 98% 이상의 효율로 캡슐화 할 수 있는 국내 최고 수준의 LNP 구조체 생산 플랫폼을 보유하고 있다. 또 특허 출원한 5'-capping(5프라임-캡핑) mRNA 플랫폼 기술도 있다. 5프라임-캡핑은 RNA 가장 처음에 붙어 있는 일종의 '뚜껑'을 인위적으로 붙이는 기술이다.
GC녹십자 역시 무균 상태에서 완제의약품(DP)을 생산할 수 있는 충북 청주시 소재 오창공장을 갖고 있다. GC녹십자 오창공장의 캐파는 연간 10억 도즈 규모다. 상온 3억 6000만 도즈, 냉장 9000만 도즈의 백신 물량을 동시에 보관 가능하다. GC녹십자는 현재 미국 제약사 모더나의 mRNA 백신 유통도 담당하고 있다.
◆에스티팜, 후보물질 최종 선정...가속화 기대
K-mRNA 컨소시엄은 2년 내에 자체적인 백신을 개발해 생산을 현실화할 계획이다. 비임상 단계의 후보물질을 임상단계로 진입시켜 국내 백신 개발 가속화 하겠다는 것이다. 정확한 역할이 정해지진 않았으나 대략적인 윤곽은 잡혔다는 것이 업계의 중론이다.
에스티팜에서 후보물질이 결정된 만큼 K-mRNA 컨소시엄을 통한 개발·생산도 급물살을 탈 것으로 예상된다. 에스티팜은 최근 mRNA 후보물질로 'STP2104'를 최종 선정했다. 에스티팜은 올해 안에 이 후보물질에 대한 임상 1상을 개시할 예정이다. 회사 측은 내년도 상반기엔 긴급사용 승인도 가능하다고 보고 있다.
임상단계로 진입할시 시생산은 한미약품의 바이오 플랜트에서 진행될 것으로 보인다. 한미약품 관계자는 "컨소시엄 협의체를 통한 mRNA 원액 대량생산을 한미 평택 바이오 플랜트에서 할 계획"이라고 말했다.
GC녹십자에선 생산부터 개발까지 전 과정에서 역할을 할 것으로 예측된다. GC녹십자는 50년 전통 백신 1위 기업으로, 2018년부터 mRNA 백신 개발을 해왔다. GC녹십자 관계자는 "순수 국내 기술 백신 개발 및 생산 노하우가 풍부하다"며 "게다가 코로나19는 시즈널한 백신이 될 것이라고 하는데, 노하우를 컨소시엄에 잘 녹여내 좋은 성과를 내겠다"고 말했다.
한미약품·에스티팜·GC녹십자 외에도 K-mRNA 컨소시엄은 mRNA 기술과 원부자재 생산 관련 국내 제약 바이오 기업과 대학 연계 산학연구소 등으로 확대될 전망이다. 참여 범위가 확대된다면 속도는 더욱 빨라질 수 있다.
원희목 한국제약바이오협회 회장은 "소재, 부품, 원자재 부분에서 많은 회사들이 참여할 수 있을 것"이라며 "컨소시엄을 확대해서 다양한 회사들이 참여할 수 있게 할 계획"이라고 말했다.
kmkim@newspim.com
