[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 국내 제약업계가 의약품 임의제조 문제로 시끄럽다. 바이넥스와 비보존제약에 이어 굴지의 제약사인 종근당까지 의약품 임의제조로 제재를 받으면서다.

의약품은 규제당국인 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 사항대로 제조해야 한다. 변경 사항이 있을 때는 추가로 식약처 허가를 받아야 한다. 이를 위반해 허가 사항 외에 첨가제를 넣거나 제조 공정을 변경하면 임의제조로 약사법 위반에 해당한다.

24일 관련업계에 따르면 최근 바이넥스와 비보존은 자사의 의약품에 대해 ▲첨가제를 변경하지 않고 임의로 사용 ▲제조기록서 허위작성 등의 임의제조 적발돼 식약처로부터 해당 품목 제조 및 판매 중지와 회수 처분을 받았다.

여기에 최근 빅파마인 종근당까지 임의제조로 9개 의약품에 대한 잠정적 제조·판매 조치 처분을 받았다.

이에 제약사들의 권익단체인 한국제약바이오협회는 이번 사태가 자칫 제약업계 전반의 신뢰도 저하를 불러올 수 있다고 보고 제네릭(복제악) 위탁 생산 문제를 포함해 이번 사태의 재발을 막을 수 있는 자정 활동을 본격화한다는 방침이다.

◆ 다시 고개드는 '1+3 제한'...이번에는 제도화 될까

제약바이오협회는 이번 바이넥스와 비보존제약, 종근당 임의제조 사태를 계기로 일명 '1+3 제한'을 다시 추진하기로 했다. '1+3 제한'은 제조사 한 곳 당 위탁 생산을 3곳으로 제한하는 방안이다.

현재 의약품 제조환경에서는 원제조사가 몇 군데에 수탁 생산을 맡길 수 있는지 제한받지 않고 있다. 그러다보니 제네릭 위탁 생산이 활발하게 일어나고 의약품 성분당 평균 제네릭 수가 80개에 달하는 의약품 품질관리 저해로 이어지고 있다는 것이다.

실제로 이번에 종근당이 식약처로부터 잠정 제조 및 판매 중단 조치를 받은 의약품 중 3개는 수탁 제조사인 엘지화학, 녹십자, 경보제약에서 제조한 것들이었다.

이에 제약바이오협회는 최근 의약품 품질관리TF를 구성하고 원제조사 1곳 당 3곳까지만 위탁 의뢰를 할 수 있는 '1+3 제한'의 제도화를 본격 추진하기로 했다.

그동안 제약바이오협회는 '1+3 제한'에 대한 지속적인 찬성 입장을 밝혀왔지만 제네릭 위주로 제조하는 중소제약사의 반대로 내부 의견 통일을 이루지 못했다.

하지만 이번에 바이넥스, 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 임의제조 문제가 도마에 오르지 제약업계 전반의 신뢰도 향상을 위해 협회 차원에서 나서기로 한 것이다.

제약바이오협회 관계자는 "협회 이사장단은 1+3 제한에 대한 찬성 입장 재확인과 함께 관련된 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원하기로 했다"며 "특히 회원사들은 1+3 제한의 제도화 이전이라도 자율적으로 이 원칙을 준수하기로 했다"고 전했다.

협회는 규제당국인 식약처에 '1+3 제한' 제도화를 건의하고 제약업계의 전반적인 자정 활동에 힘쓰기로 했다.

이에 지난 22일에는 식약처가 주관하는 제1회 의약품 제조소-식약처 간 정례협의체에도 참여했다.

협회 관계자는 "식약처와의 정례협의체에도 참여했고 의약품 품질관리와 관련해 부정적 이슈가 발생하지 않도록 산업계의 인식을 바꿀 수 있도록 하겠다"고 전했다.

이에 한 업계 관계자는 "의약품 위탁생산에 제한이 없는 것이 무분별한 난립인지 선택권의 확대인지에 대해서는 고려해볼 부분이 있다"며 "이번 결정이 제약업계에 만연한 문제들을 개선하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

◆ 27일 윤리위서 종근당 사태 논의...비보존·바이넥스와 같은 자격정지 유력

제약바이오협회는 오는 27일 회원사인 종근당의 임의조제 사태와 관련한 윤리위원회도 개최한다. 이번 윤리위에서는 이번에 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 받은 종근당 측의 소명을 듣고 향후 협회 징계 수준에 대해 논의할 예정이다.

앞서 협회는 종근당보다 먼저 의약품 임의제조로 약사법을 위반한 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격정지 징계를 내린 바 있다.

이에 의약품 임의제도 등 바이넥스, 비보존과 약사법 위반 내용이 유사한 종근당 역시 자격정지 결정이 내려질 가능성이 높다.

자격정지 징계를 받으면 우선 의결권 제한을 받게 되며 협회 주관교육도 받지 못하게 돼 회원사로 누리는 이점이 없어진다. 

제약바이오협회 관계자는 "바이넥스와 비보존제약 사태 때를 보면 첫 윤리위 때 제약사 측의 소명을 듣고 징계를 결정했다"며 "27일 윤리위 이후에야 구체적인 징계 내용이 결정될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

종근당은 내부적으로 의약품 임시제조 문제가 재발하지 않도록 자정 노력을 하겠다는 입장이다.

종근당 관계자는 "내부적으로 이번 문제에 대해 철저히 원인을 조사 중"이라며 "향후 이러한 사태가 재발되지 않도록 강력하게 조치할 예정이며 오는 27일 윤리위에 대표이사가 참여해 소명할 예정"이라고 전했다.

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