[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 얀센의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신이 의약품 당국의 첫 번째 검증을 통과했다. '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'은 얀센 백신에 효과성과 안전성에 문제가 없다며 '품목허가' 의견을 밝혔다.

식품의약품안전처는 29일 오전 브리핑을 열고 얀센 백신을 대상으로 지난 28일 개최한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과를 발표했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상, 비임상, 품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.

평가 결과 백신 투여 14일 후 연령이나 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다.

코로나19로 확진 받은 사람의 경우 백신 투여 14일 후 66.9%, 28일 후 66.1%의 예방 효과를 보였다. 중증 환자의 경우 백신 투여 14일 후 76.7%, 28일 후 85.4% 예방 효과가 있었다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'이 95% 이상을 기록했다.

또 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 1회 투여 후 '혈청전환율'은 90% 이상이었다.

백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 6736명(백신군 3356명, 대조군 3380명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다.

대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 7.2%(242/3,356명)에서 발생했다.

주요 증상은 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이다.

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인에 비해 낮은 수준으로 전반적으로 연령, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이다.

이같은 결과를 토대로 검증 자문단은 "제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 판단했다.

안전성과 관련해서도 허용할 만한 수준으로 판단했다. 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 타당하다는 의견을 냈다.

식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 다음달 1일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받아 결과를 당일 공개할 예정이다. 

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