[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 유한양행은 18일 폐암 치료제 '렉라자'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제이다.

특히 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.

이번 허가로 1,2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능해졌다.

식약처 허가를 받은 유한양행 렉라자 [제공=유한양행]

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다.

올해 폐암 환자수는 3만여 명으로 추정된다. 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며, 이 중 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다.

이런 환자에게 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재했다.

유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받았다.

안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정받은 치료제"라며 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 안명주 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제 1저자다.

이정희 유한양행 대표이사는 "렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.

syu@newspim.com