[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 신라젠은 항암 바이러스 치료 후보물질 '펙사벡'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정이 승인됐다고 27일 밝혔다.

FDA는 미국 내 환자가 20만명 미만인 희귀난치성 질병의 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 임상비용 지원, 세금 감면, 신약 승인 위한 시험 계획 자문, 신약 허가 심사기간 단축, 시판 허가 승인 후 7년간 독점권 등 혜택을 받는다.  

흑색종은 흔히 피부암으로 불리는 질환이다. 멜라닌 세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 중 악성도가 가장 높지만, 자각 증상이 없고 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다.

흑색종은 주로 외과적 수술치료와 항암화학요법, 방사선 등으로 치료한다. 최근에는 면역요법을 실시하는 경우도 있는데 면역요법은 다른 치료방법에 비해 경미한 부작용(오한, 근육통 등)이 나타나고 치료가 끝나면 증상이 사라진다는 장점이 있다.

펙사벡은 IIB-IV 단계, 고위험군의 흑색종에 대해 희귀의약품으로 지정됐다. IIB는 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태다.

IIB-IV단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 알려져 있다.

신라젠 관계자는 "개발단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적 중요성, 안전성 및 제품의 가능성을 높게 판단한 결과"라며 "희귀의약품 지정을 발판 삼아 현재 진행하고 있는 다양한 임상에서 긍정적인 결과를 도출 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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