"출하시 문제 없었다…주사기 아닌 특정 주사기와 원액 간 반응 때문"
[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 이의경 식품의약품안전처 처장이 인플루엔자(독감) 백신에서 백색 입자가 발견된 것과 관련, "국민께 죄송하다"며 사과의 뜻을 표했다.
이 처장은 13일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 이같이 말하며 "질병관리청과 협력해 독감 백신 예방접종이 잘 마무리될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 9일 한국백신의 인플루엔자(독감) 백신 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 총 61만5000개에 대해 해당 제조사가 자진 회수한다고 발표했다. 지난 6일 영덕군 보건소로부터 코박스플루4가PF주 제품에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받고 나서다. 식약처는 해당 제품에 대해 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장 조사와 콜드체인 분석, 전문가 자문 그리고 관련 제품 추가 수거 검사를 실시, 백색 입자가 항원단백질 응집체로 추정하고 있다.
이날 국감에서 이 처장은 문제의 백신에 대해 출하 당시에는 아무런 이상이 없었음을 분명히 했다.
'국가출하승인 단계에서 문제가 발견되면 승인이 안 되는 것 아니냐'는 서영석 더불어민주당 의원의 질문에 그는 "출하 단계에서는 백색 입자가 없었다"고 답했다. 그러면서 "코로나19로 국민들께서 힘든 상황에 독감 백신 문제가 발생해 송구하다"며 "좀 더 관리를 철저히 하도록 하겠다"고 덧붙였다.
백색 입자 발생 원인에 대해서는 주사기나 온도 문제가 아닌 특정 주사기와 특정 원액 간의 화학반응 때문이라고 했다.
이 처장은 이와 관련한 신현영 더불어민주당 의원의 질문에 "단백질이 응집된 것으로, 특정 주사기와 특정 원액이 반응한 것으로 추정된다"며 "주사기는 과거 식약처에서 의료기기로 허가 난 것으로 주사기 자체 문제는 아니다. 주사기와 원액 간 상호 반응이 문제로 보인다"고 말했다.
그는 이어 "콜드체인도 다 조사했다"면서 "제조소부터 보건소까지 전체가 2도에서 8도까지 잘 지켜냈다. 온도랑은 관계 없다"면서 "코박스플루 원액과 B사 주사기가 만났을 때 백색 입자가 발생했다"고 언급했다.
백신 효능에는 아무런 문제가 없다는 입장이다.
이 처장은 "백신 효능에는 문제 없다"며 "단백질 함량 조사했고, 아무 문제 없었다"고 강조했다. 그러면서
강기윤 국민의힘 의원은 지난달 '상온 노출 백신' 사태를 일으킨 신성약품과의 연관성 여부에 주목했다. 회수키로 한 61만5000개 중 신성약품이 유통한 물량이 55만6000개라는 이유에서다.
강 의원은 "유통과정에 문제는 없었을지 강한 의심이 든다"면서 "상온 노출이 백색 입자 발생의 원인이 아닐까 걱정된다"고 말했다.
이에 이 처장은 "'상온 노출'과 '백색 입자'는 완전 다른 케이스"라며 "(신성약품 건)은 온도 노출이고 (이번 건은) 주사기와 원액 간 상호 작용한 거다. 신성약품 건과는 분리해서 생각해야 한다"고 답했다.
백색 입자 발견 후 회수까지 3일이 걸린 것에 대해서는 안전성에 큰 문제가 없다고 판단했기 때문이라고 설명했다.
이 처장은 "최선을 다해 신속히 조치했다"며 "사건이 발생하자마자 밀봉포장에 파손이 없었다는 점 확인했고, 그래서 내인성 물질의 응집이며 미세성분 내용이 단백질이라는 점 그리고 과거에도 이런 단백질로 인한 문제에서 인체 유해성이 전혀 없었다는 걸 알고 있었다"고 했다.
그러면서 "시급한 안전성 문제는 없었기 때문에 좀 더 포괄적으로 조사해서 조치 수준을 좀 더 명확히 하고자 한 것"이라며 "식약처의 백신 품질 관리는 전세계적 기준에 따라 처리하고 있다. 다만, 이번에 미진한 부분은 개선토록 노력하겠다"고 말했다.
'상온 노출' 사태에 이어 이번 '백색 입자' 사태까지 더해지면서 물량 부족으로 인한 예방접종 차질 우려가 이는 것에 대해서는 여유 생산분 등을 활용해 문제가 없도록 최선을 다하겠다고 했다.
이 처장은 "제조업자들로부터 얼마나 생산할 수 있는지 조사하고 있다"며 "지난 9월에는 2964만도즈를 생산할 수 있다고 했는데, 현재 3004만도즈로 당초 계획보다 40만도즈 추가됐다"고 언급했다.
그는 이어 "부족한 100만 명분에 대해서는 생산 계획보다 늘어난 40만 도즈로 충당하고자 한다"면서 "(백색 입자 발견 상황은) 예상할 수 없었던 문제였다. 어쨌든 송구하게 생각한다"고 했다.
hoan@newspim.com
